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Understanding New Cachexia Subtypes Through Observational Epidemiological Research (UNCOVER)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Kaiser Permanente
The UNCOVER study is a longitudinal observational cohort focused on patients at high risk for cancer cachexia. At Kaiser Permanente Northern California, up to 800 individuals with advanced or unresectable non-small cell lung cancer, pancreatic adenocarcinoma, or colorectal cancer will be enrolled, as these malignancies carry a substantial risk of cancer cachexia, which is characterized by progressive loss of weight, muscle, and adipose tissue, accompanied by functional decline and reduced quality of life. Data collected includes demographic, physiologic, and clinical data, including tumor characteristics and biomarkers of inflammation, hormonal and metabolic status, body composition, physical function, and patient reported outcomes. Investigators will identify patient phenotypes (i.e., subgroups) that may reflect distinct biological or clinical pathways underlying cancer cachexia. By characterizing heterogeneity in cancer cachexia, this study aims to inform the development of improved diagnostic criteria and more targeted therapeutic strategies, ultimately enhancing clinical trial design and supportive care for patients with advanced colorectal, lung, or pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To identify multiple distinct diagnostic phenotypes within the syndrome of cancer cachexia as defined by host characteristics (e.g. cachexia symptoms, physical activity, physical function, blood biomarkers, and body composition) at baseline and change in these factors over time in patients with cancer at high risk for cancer cachexia.

II. To determine the association of each cancer cachexia phenotype with overall survival.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the association of each cancer cachexia phenotype with functional decline and treatment intolerance.

II. To inform clinical practice guidelines for prompt recognition of patients likely to progress to refractory cachexia, identify early predictors apparent at clinical presentation of each cancer cachexia phenotype defined in the primary objective.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth M Cespedes Feliciano, ScD, SM
  • Número de teléfono: (510) 414-4154
  • Correo electrónico: Elizabeth.M.Cespedes@kp.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michelle C Ross, MPH
  • Número de teléfono: (925) 520-0650
  • Correo electrónico: michelle.c.ross@kp.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients undergoing treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic adenocarcinoma, or colorectal cancer.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have a primary diagnosis of unresectable or Stage IV 1) non-small cell lung cancer (NSCLC), 2) pancreatic adenocarcinoma, or 3) colorectal cancer (CRC).

Note: Patients do not need to have cachexia to be eligible

  • Plan to start first line systemic anti-cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy) in the next 6 weeks or has started first-line systemic therapy in the previous 6 weeks.

Note: Patients who received systemic anti-cancer therapy previously as part of adjuvant or neoadjuvant therapy and have since recurred are still eligible if such treatment was longer than 6 months prior to enrollment.

  • Have an an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
  • Be able to understand, speak and read English.
  • Be 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Have contraindications to physical function assessments (30-second bicep curl, Timed-Up-And-Go test, or 30-Second Sit to Stand test) per the treating provider or their designee.
  • Have any planned major surgeries within the next 3 months after enrollment to the best knowledge of the investigator/treating provider or their designee.
  • Have received chemotherapy or surgery for separate primary cancer within the past 3 years other than non-melanoma skin cancer.
  • Be pregnant or within 6 months postpartum.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observational (survey, function tests, biospecimen, actigraphy)
Patients complete surveys, undergo physical function tests, undergo collection of blood and archived tumor samples, and wear an actigraph over 24 hours for a week to record daily sleep and exercise activity at baseline and 3-month follow-up. A sub-sample of patients provide stool samples. Additionally, patients undergo standard of care CT or PET/CT scans throughout the study and patients' medical records are also reviewed at baseline, 3-month and 1-year follow-up.
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Uso y evaluación del dispositivo médico
Usar actígrafo
Procedimiento: Biospecimen Collection
Undergo collection of blood and archived tumor samples. A sub-sample undergo collection of stool samples.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Electronic health record review
Electronic Health Record Review
Otro: Physical functions assessments
Undergo physical function assessments including 30-second bicep curl, timed up and go (TUG), and 30-second sit to stand
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Procedimiento: Positron Emission Tomography (PET)
Undergo PET/CT scan
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Multiple distinct diagnostic cancer cachexia phenotypes
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Phenotypes will be based on patient-reported symptoms, physical activity and function assessments, biomarkers, and body composition measured longitudinally using latent class analysis and other clustering methods.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Overall survival: time to death
Periodo de tiempo: Baseline to death (the event) or the last contact (censored), assessed up to 1 year follow up
Time to death will be assessed as the interval between phenotype ascertainment and death from any cause. Participants without a recorded death event will be censored at the end of available follow-up (e.g., end of health plan membership or the study observation period).
Baseline to death (the event) or the last contact (censored), assessed up to 1 year follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional decline
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Associations between each cancer cachexia phenotype and functional decline is a secondary outcome. Functional status will be measured at baseline and study completion by physical function assessments and patient-reported questionnaires.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Treatment intolerance
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Treatment intolerance will be modeled as time to event outcomes. Treatment data including chemotherapy, targeted therapy, and immunotherapy will be obtained from the electronic medical record.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Early predictors of decline
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up
Logistic regression will be used to identify patient characteristics apparent at clinical presentation that are early predictors of each cancer cachexia phenotype, focusing on the high-risk phenotypes that are associated with poor outcomes.
Baseline through study completion, assessed up to 1 year follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1927206
  • OT2CA278691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CGCATF-2021/100033 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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