Broadband Near Infrared Spectroscopy to Understand the Role of Brain Cytochrome C Oxidase in Bipolar Disorder
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Martin Lan
Broadband Near Infrared Spectroscopy to Elucidate the of Role Cortical Brain Cytochrome C Oxidase Activity in the Pathophysiology of Bipolar Disorder
People with a diagnosis of bipolar disorder who are depressed will have a light-based imaging of the brain (Near Infrared Spectroscopy) before and after they have treatment for their depression with a standard, approved medication named lurasidone.
They will also answer questions about their history, and give blood samples.
The goal is to understand the role of mitochondrial activity in bipolar disorder.
Healthy volunteers who have never had a psychiatric disorder will have the same procedures, but they will not receive the medication.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Lan
- Número de teléfono: 646 774 7610
- Correo electrónico: martin.lan@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder
- Having symptoms of depression
- Taking less than three medications for bipolar disorder
Exclusion Criteria:
- Taking any medications that cannot be combined with lurasidone
- Any medical problems that are not well treated
- Any drug or alcohol use disorders that are moderate or severe
- Any severe suicidal ideation, or having had a suicide attempt in the last five years
- Any psychotic symptoms that have occurred outside of a mood episode
- Any electroconvulsive therapy (ECT) within the last six months
- Currently pregnant or planning to become pregnant during the time of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bipolar Disorder
Participants in a major depressive episode will receive standard treatment with lurasidone for six weeks.
Doses can be adjusted based on clinical need.
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The medication will be used to understand how the imaging signal changes when symptoms change during treatment.
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Sin intervención: Healthy Volunteer
Healthy Volunteers will have all research procedures, but will not receive medication treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bipolar Depression Rating Scale
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
A measure of depression severity.
Higher numbers indicate more symptoms.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lan, MD PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holper L, Mann JJ. Test-retest reliability of brain mitochondrial cytochrome-c-oxidase assessed by functional near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2018 May;23(5):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.5.056006.
- Kato T. Neurobiological basis of bipolar disorder: Mitochondrial dysfunction hypothesis and beyond. Schizophr Res. 2017 Sep;187:62-66. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.037. Epub 2016 Nov 10.
- Picard M, McEwen BS. Psychological Stress and Mitochondria: A Systematic Review. Psychosom Med. 2018 Feb/Mar;80(2):141-153. doi: 10.1097/PSY.0000000000000545.
- Holper L, Lan MJ, Brown PJ, Sublette EM, Burke A, Mann JJ. Brain cytochrome-c-oxidase as a marker of mitochondrial function: A pilot study in major depression using NIRS. Depress Anxiety. 2019 Aug;36(8):766-779. doi: 10.1002/da.22913. Epub 2019 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno bipolar
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Tiazoles
- Azoles
- Isoindoles
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094244
- R21MH142900 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified data derived from this study will be uploaded to the National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) at the National Institutes of Health (NIH).
Aggregate, de-identified data from the study will be uploaded to the website, www.clinicaltrials.org.
Data may be shared with researchers outside of New York State Psychiatric Institute, but only after the data are de-identified.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .