Epicardial Fat Immunity extRa Cellular vesicleS HearT (FIRST)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
The FIRST study is a monocentric observational pilot study investigating the role of extracellular vesicles (EVs) derived from epicardial adipose tissue (EAT) in cardiovascular complications associated with obesity.
EVs isolated from epicardial and subcutaneous adipose tissues obtained during cardiac surgery in adults and children will be analyzed for their molecular composition and biological activity.
The study will evaluate their effects on inflammation and adipocyte beiging pathways in hMADS cells and monocyte-derived macrophages, and explore associations between EV characteristics and coronary perivascular inflammation assessed by CT imaging.
Findings may improve understanding of the immunometabolic mechanisms linking EAT to cardiovascular disease.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the patient, parent(s), or legally authorized representative prior to participation.
- Adult or pediatric patient.
- Scheduled for open-heart cardiac surgery.
- Affiliated with or beneficiary of a health insurance system.
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical research study requiring an exclusion period at the time informed consent is signed.
- Individuals belonging to vulnerable populations covered by Articles L1121-5 to L1121-8 of the French Public Health Code, including adults under legal protection (guardianship or curatorship), individuals deprived of liberty, and pregnant or breastfeeding women.
- Inability to understand the French language.
- Contraindication to cardiac surgery, including uncontrolled sepsis or unstable hemodynamic status.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patients undergoing cardiac surgery
Epicardial adipose tissue biopsy and Thoracic subcutaneous adipose tissue biopsy at the time of cardiac surgery.
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Biopsy of epicardial adipose tissue is performed during cardiac surgery following sternotomy and immediately before the establishment of extracorporeal circulation.
Biopsy of thoracic subcutaneous adipose tissue is performed during cardiac surgery following sternotomy and immediately before the establishment of extracorporeal circulation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Effect of epicardial and subcutaneous adipose tissue-derived extracellular vesicles on inflammatory and beiging-related gene and protein expression
Periodo de tiempo: Cardiac surgery
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Comparison of the biological effects of extracellular vesicles (EVs) isolated from epicardial adipose tissue (EAT) versus thoracic subcutaneous adipose tissue (SAT) collected from adult and pediatric patients undergoing cardiac surgery.
Functional assessment will be performed in human multipotent adipose-derived stem (hMADS) cells and monocyte-derived macrophages to evaluate changes in the expression of genes and proteins involved in inflammatory pathways and adipocyte beiging.
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Cardiac surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Characterization of adipokines in epicardial versus subcutaneous adipose tissue assessed by adipokines arrays.
Periodo de tiempo: Cardiac surgery
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Comparison of the profile and quality of adipokine secretion between EVs isolated from epicardial adipose tissue (EAT) and thoracic subcutaneous adipose tissue (TSAT).
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Cardiac surgery
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Characterization of extracellular vesicle lipid composition, plasmalogen content, and metabolomic profile in epicardial versus subcutaneous adipose tissue assessed by mass spectrometry
Periodo de tiempo: Cardiac surgery
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Comparison of the profile and quality of extracellular vesicle (EV) lipid composition, plasmalogen content, and metabolomic signatures between EVs isolated from epicardial adipose tissue (EAT) and thoracic subcutaneous adipose tissue (TSAT).
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Cardiac surgery
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Beiging-inducing and inflammatory potential of extracellular vesicles derived from epicardial versus subcutaneous adipose tissue assessed by RT-PCR and western blot.
Periodo de tiempo: Cardiac surgery
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Functional assessment of EVs isolated from EAT and TSAT to determine their capacity to induce beiging in human multipotent adipose-derived stem (hMADS) cells and to modulate the phenotype of monocyte-derived macrophages (MoDM).
Macrophage polarization toward pro-inflammatory or anti-inflammatory profiles will be evaluated following exposure to EVs from the different adipose tissue depots.
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Cardiac surgery
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Association between pericoronary adipose tissue inflammation assessed by coronary CT and extracellular vesicle characteristics
Periodo de tiempo: Coronary CT performed preoperatively; EV characterization performed on tissue samples collected during cardiac surgery.
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Evaluation of the relationship between pericoronary adipose tissue inflammation measured by coronary computed tomography (CT) imaging and the biological characteristics of EVs isolated from epicardial adipose tissue, including adipokine profile, lipid composition, plasmalogen content, and metabolomic signatures.
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Coronary CT performed preoperatively; EV characterization performed on tissue samples collected during cardiac surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01674-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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