Perioperative Targeted Therapy in Resectable or Potentially Resectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer With Rare Driver Mutations
This study evaluates the effectiveness and safety of targeted therapy given before and after surgery in patients with resectable or potentially resectable stage III non-small cell lung cancer with selected genetic alterations. Treatment is assigned according to tumor genetic findings.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or cytologically confirmed stage III NSCLC (AJCC 8th edition), considered resectable or potentially resectable.
- Documented EGFR exon 20 insertion, ALK fusion, ROS1 fusion, MET exon 14 skipping alteration, RET fusion, or KRAS G12C mutation.
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1 and ECOG performance status 0-1.
- Adequate cardiopulmonary and major organ function for surgery.
- Written informed consent and willingness to comply with study procedures, sample collection, and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Stage III NSCLC considered unresectable by surgical assessment.
- Lung cancer treatment within the previous 2 years, or prior lung cancer with a remission duration of less than 2 years.
- Another malignancy within the previous 5 years.
- Major surgery within 28 days before the first study dose.
- Any contraindication to the assigned targeted therapy.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EGFR Exon 20 Insertion Cohort
Sunvozertinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
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Experimental: ALK Fusion Cohort
Alectinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Experimental: ROS1 Fusion Cohort
Entrectinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Experimental: MET Exon 14 Skipping Cohort
Tepotinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
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Experimental: RET Fusion Cohort
Selpercatinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
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Experimental: KRAS G12C Mutation Cohort
Fulzerasib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Major Pathological Response Rate
Periodo de tiempo: At surgery, approximately 10-12 weeks after treatment initiation.
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At surgery, approximately 10-12 weeks after treatment initiation.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- B2026-011R
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