Perioperative Targeted Therapy in Resectable or Potentially Resectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer With Rare Driver Mutations
This study evaluates the effectiveness and safety of targeted therapy given before and after surgery in patients with resectable or potentially resectable stage III non-small cell lung cancer with selected genetic alterations. Treatment is assigned according to tumor genetic findings.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or cytologically confirmed stage III NSCLC (AJCC 8th edition), considered resectable or potentially resectable.
- Documented EGFR exon 20 insertion, ALK fusion, ROS1 fusion, MET exon 14 skipping alteration, RET fusion, or KRAS G12C mutation.
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1 and ECOG performance status 0-1.
- Adequate cardiopulmonary and major organ function for surgery.
- Written informed consent and willingness to comply with study procedures, sample collection, and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Stage III NSCLC considered unresectable by surgical assessment.
- Lung cancer treatment within the previous 2 years, or prior lung cancer with a remission duration of less than 2 years.
- Another malignancy within the previous 5 years.
- Major surgery within 28 days before the first study dose.
- Any contraindication to the assigned targeted therapy.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EGFR Exon 20 Insertion Cohort
Sunvozertinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
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Experimental: ALK Fusion Cohort
Alectinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Experimental: ROS1 Fusion Cohort
Entrectinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Experimental: MET Exon 14 Skipping Cohort
Tepotinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Experimental: RET Fusion Cohort
Selpercatinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
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Experimental: KRAS G12C Mutation Cohort
Fulzerasib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Major Pathological Response Rate
Prazo: At surgery, approximately 10-12 weeks after treatment initiation.
|
At surgery, approximately 10-12 weeks after treatment initiation.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2026-011R
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