Perioperative Targeted Therapy in Resectable or Potentially Resectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer With Rare Driver Mutations
This study evaluates the effectiveness and safety of targeted therapy given before and after surgery in patients with resectable or potentially resectable stage III non-small cell lung cancer with selected genetic alterations. Treatment is assigned according to tumor genetic findings.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or cytologically confirmed stage III NSCLC (AJCC 8th edition), considered resectable or potentially resectable.
- Documented EGFR exon 20 insertion, ALK fusion, ROS1 fusion, MET exon 14 skipping alteration, RET fusion, or KRAS G12C mutation.
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1 and ECOG performance status 0-1.
- Adequate cardiopulmonary and major organ function for surgery.
- Written informed consent and willingness to comply with study procedures, sample collection, and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Stage III NSCLC considered unresectable by surgical assessment.
- Lung cancer treatment within the previous 2 years, or prior lung cancer with a remission duration of less than 2 years.
- Another malignancy within the previous 5 years.
- Major surgery within 28 days before the first study dose.
- Any contraindication to the assigned targeted therapy.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EGFR Exon 20 Insertion Cohort
Sunvozertinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
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Sperimentale: ALK Fusion Cohort
Alectinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Sperimentale: ROS1 Fusion Cohort
Entrectinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Sperimentale: MET Exon 14 Skipping Cohort
Tepotinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
|
Sperimentale: RET Fusion Cohort
Selpercatinib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
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Sperimentale: KRAS G12C Mutation Cohort
Fulzerasib |
Curative-intent resection following targeted therapy in participants considered suitable for surgery. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Major Pathological Response Rate
Lasso di tempo: At surgery, approximately 10-12 weeks after treatment initiation.
|
At surgery, approximately 10-12 weeks after treatment initiation.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B2026-011R
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