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Effects of Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises in Pes Planus

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University

The Effect of Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises on Foot Posture, Balance, and Gait Parameters in Individuals With Pes Planus

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of combining custom 3D-printed medial arch-supported insoles with short foot exercises on foot posture, balance, and gait parameters in individuals with pes planus (flat feet). Furthermore, the study will investigate the impact of this combined intervention on secondary outcomes, including pain levels, health-related quality of life, and functional exercise capacity measured by the 6-Minute Walk Test.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants will be recruited through personal networks and social media platforms using a snowball sampling method. Potential candidates will be screened for pes planus in accordance with established literature protocols, utilizing the Foot Posture Index-6 (FPI-6) and the Navicular Drop Test.

Eligible individuals who meet the criteria for pes planus will undergo 3D foot scanning. Based on the obtained data, customized medial arch-supported insoles will be manufactured using 3D printing technology. Participants will be instructed to use these custom insoles in their daily lives for a total of 8 weeks. Concurrently, they will be assigned a daily short foot exercise (intrinsic muscle training) program. Each exercise repetition will involve a 5-second hold, and the entire protocol will be maintained for 8 weeks.

All clinical, functional, and biomechanical evaluations-including foot posture, dynamic balance, comprehensive gait and plantar pressure analysis (via the Zebris system), pain intensity, quality of life, and functional walking capacity-will be conducted at two time points: at baseline and at the end of the 8-week intervention period.

For statistical analysis, depending on the normality of data distribution, either a paired t-test or a Wilcoxon signed-rank test will be used to evaluate within-group changes between baseline and week 8. To determine the magnitude of the intervention effect, Cohen's d effect sizes for dependent measures will be calculated and reported alongside 95% confidence intervals.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Kütahya, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kutahya Health Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emrah Afsar, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Zeynep Sena Namaz, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 35 years.
  • Presence of pes planus, defined as a Navicular Drop test value > 10 mm and a Foot Posture Index-6 (FPI-6) score between +6 and +12.
  • Willingness to volunteer for the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of rigid pes planus.
  • Hallux valgus.
  • Hallux rigidus.
  • Calcaneal spur (heel spur).
  • History of any neurological, cardiovascular, or systemic diseases.
  • History of any orthopedic disease affecting the lower extremities.
  • History of lower extremity surgery.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m².

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insole and Exercise Group

All participants in this group will receive custom 3D printed insoles and perform a short foot exercise program.
Otro: Custom 3D Printed Insoles and Short Foot Exercises

The intervention consists of a combined biomechanical and active rehabilitation approach for individuals with pes planus:

  1. Custom 3D Printed Insoles: The participants' feet will be 3D scanned, and custom insoles will be manufactured using 3D printing technology. Participants will be recommended to use these personalized insoles during their daily activities for a total of 8 weeks.
  2. Short Foot Exercises (SFE): Participants will perform a short foot exercise (foot core / intrinsic muscle) program aimed at increasing intrinsic foot muscle activation. The exercise protocol will be performed daily for 8 weeks, with each repetition held for five seconds.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Foot Posture Index-6 (FPI-6)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 Weeks

Assesses foot posture across 6 criteria. Total scores range from -12 (highly supinated) to +12 (highly pronated).
Baseline and 8 Weeks
Navicular Drop Test (NDT)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 Weeks

Assesses medial longitudinal arch height difference (in mm) between seated (non-weight bearing) and standing (weight bearing) positions. Higher values indicate increased pronation.
Baseline and 8 Weeks
Modified Star Excursion Balance Test (MSEBT)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 Weeks

Evaluates dynamic balance by measuring the maximum reach distance (in cm) in three directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Baseline and 8 Weeks
Spatiotemporal Gait and Plantar Pressure Parameters
Periodo de tiempo: Baseline and 8 Weeks

Evaluated using the Zebris system. Includes gait speed (m/s), cadence (steps/min), stride length (cm), stance percentage (%), and plantar pressure parameters (e.g., peak pressure, contact area).
Baseline and 8 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 Weeks

Assesses pain intensity on an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline and 8 Weeks
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 Weeks

Assesses health-related quality of life across 8 domains. Subscale scores are transformed to a 0 to 100 scale, where higher scores indicate better health status.
Baseline and 8 Weeks
6-Minute Walk Test (6MWT) and Modified Borg Scale
Periodo de tiempo: Baseline and 8 Weeks

Evaluates functional capacity by measuring the total distance walked in 6 minutes (in meters). Perceived exertion is assessed before and after the test using the Modified Borg Scale (0-10 scale; higher scores indicate greater exertion).
Baseline and 8 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kutahya Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3D Insole in Pes Planus
  • TDK-2026-365 (Otro número de subvención/financiamiento: Kutahya Health Sciences University Scientific Research Projects Unit)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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