Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Weekly Infusions of Paclitaxel in Treating Women With Stage III or Stage IV Ovarian Cancer Refractory to Paclitaxel and Platinum

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Theradex

A Phase II Trial of Paclitaxel (Taxol) Administered as a Weekly One Hour Infusion in Patients With Taxol/Platinum-Refractory Stage III and IV Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating women with stage III or stage IV ovarian cancer that is refractory to paclitaxel and platinum-based regimens.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: paklitakseli

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the objective response rate of paclitaxel given as a weekly one hour infusion in patients with paclitaxel/platinum refractory stage III and IV ovarian cancer. II. Evaluate the safety of paclitaxel in this patient population. III. Assess the overall survival in these patients. IV. Assess quality of life in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, open label, nonrandomized study. Patients are administered paclitaxel as a one hour IV infusion every 7 days. Each cycle consists of four weeks. Treatment may be delayed for up to 2 weeks and there is no limit to the number of interruptions a patient may experience. Patients receive paclitaxel weekly until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment is assessed every 3 cycles for one year and then every 6 months thereafter during study. Quality of life is assessed every cycle for the first 6 cycles, then every 3 cycles thereafter. Patients are followed every 3 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: There will be 100 patients accrued into this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - Oncology Center at Providence Park
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Hematology Associates, Ltd.
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
    - Highlands Oncology Group, P.A.
- California
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - Good Samaritan Medical Center
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
    - Creighton University Cancer Center
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
    - Women's Health Center at Albany Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Oncology/Hematology Care, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
    - Women's Cancer Center of Central PA, P.C.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Harrington Cancer Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
    - Rockwood Clinic P.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian cancer that is refractory to an initial chemotherapy regimen that included a platinum agent plus paclitaxel - Epithelial ovarian cancer - Primary carcinoma of the peritoneum - Fallopian tube cancer Initial response to platinum and paclitaxel must have been one of the following: Progression or stable disease Response that lasted less than 3 months Response that lasted at least 3 months, but when retreated with both agents (in combination or as single agents) disease was refractory Measurable or evaluable disease Evaluable disease is defined by: CA-125 at least 100 units/mL AND CA-125 level must have at least doubled from baseline determination

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class III or IV heart disease No myocardial infarction within last 6 months No congestive heart failure No unstable angina No clinically significant pericardial effusion or arrhythmia Neurology: No current peripheral neuropathy of any etiology that is greater than grade 1 Other: No active serious infection or other serious underlying medical condition No prior significant allergic reactions to drugs containing Cremophor, such as teniposide, cyclosporin, or vitamin K Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: Prior paclitaxel treatment must have been administered on a 3 week or greater schedule No other prior chemotherapy besides platinum and paclitaxel At least 3 weeks since acceptable chemotherapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since hormonal therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy No prior radiation to greater than 30% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since major surgery

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theradex

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000065955
THERADEX-B97-3250
BMS-TAX/MEN.03
NCI-V97-1366

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .