Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weekly Infusions of Paclitaxel in Treating Women With Stage III or Stage IV Ovarian Cancer Refractory to Paclitaxel and Platinum

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Theradex

A Phase II Trial of Paclitaxel (Taxol) Administered as a Weekly One Hour Infusion in Patients With Taxol/Platinum-Refractory Stage III and IV Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating women with stage III or stage IV ovarian cancer that is refractory to paclitaxel and platinum-based regimens.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the objective response rate of paclitaxel given as a weekly one hour infusion in patients with paclitaxel/platinum refractory stage III and IV ovarian cancer. II. Evaluate the safety of paclitaxel in this patient population. III. Assess the overall survival in these patients. IV. Assess quality of life in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, open label, nonrandomized study. Patients are administered paclitaxel as a one hour IV infusion every 7 days. Each cycle consists of four weeks. Treatment may be delayed for up to 2 weeks and there is no limit to the number of interruptions a patient may experience. Patients receive paclitaxel weekly until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment is assessed every 3 cycles for one year and then every 6 months thereafter during study. Quality of life is assessed every cycle for the first 6 cycles, then every 3 cycles thereafter. Patients are followed every 3 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: There will be 100 patients accrued into this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Oncology Center at Providence Park
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Hematology Associates, Ltd.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12209
        • Women's Health Center at Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
        • Women's Cancer Center of Central PA, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic P.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian cancer that is refractory to an initial chemotherapy regimen that included a platinum agent plus paclitaxel - Epithelial ovarian cancer - Primary carcinoma of the peritoneum - Fallopian tube cancer Initial response to platinum and paclitaxel must have been one of the following: Progression or stable disease Response that lasted less than 3 months Response that lasted at least 3 months, but when retreated with both agents (in combination or as single agents) disease was refractory Measurable or evaluable disease Evaluable disease is defined by: CA-125 at least 100 units/mL AND CA-125 level must have at least doubled from baseline determination

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class III or IV heart disease No myocardial infarction within last 6 months No congestive heart failure No unstable angina No clinically significant pericardial effusion or arrhythmia Neurology: No current peripheral neuropathy of any etiology that is greater than grade 1 Other: No active serious infection or other serious underlying medical condition No prior significant allergic reactions to drugs containing Cremophor, such as teniposide, cyclosporin, or vitamin K Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: Prior paclitaxel treatment must have been administered on a 3 week or greater schedule No other prior chemotherapy besides platinum and paclitaxel At least 3 weeks since acceptable chemotherapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since hormonal therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy No prior radiation to greater than 30% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since major surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065955
  • THERADEX-B97-3250
  • BMS-TAX/MEN.03
  • NCI-V97-1366

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj