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Weekly Infusions of Paclitaxel in Treating Women With Stage III or Stage IV Ovarian Cancer Refractory to Paclitaxel and Platinum

19 aprile 2011 aggiornato da: Theradex

A Phase II Trial of Paclitaxel (Taxol) Administered as a Weekly One Hour Infusion in Patients With Taxol/Platinum-Refractory Stage III and IV Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating women with stage III or stage IV ovarian cancer that is refractory to paclitaxel and platinum-based regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the objective response rate of paclitaxel given as a weekly one hour infusion in patients with paclitaxel/platinum refractory stage III and IV ovarian cancer. II. Evaluate the safety of paclitaxel in this patient population. III. Assess the overall survival in these patients. IV. Assess quality of life in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, open label, nonrandomized study. Patients are administered paclitaxel as a one hour IV infusion every 7 days. Each cycle consists of four weeks. Treatment may be delayed for up to 2 weeks and there is no limit to the number of interruptions a patient may experience. Patients receive paclitaxel weekly until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment is assessed every 3 cycles for one year and then every 6 months thereafter during study. Quality of life is assessed every cycle for the first 6 cycles, then every 3 cycles thereafter. Patients are followed every 3 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: There will be 100 patients accrued into this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Oncology Center at Providence Park
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Hematology Associates, Ltd.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12209
        • Women's Health Center at Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Women's Cancer Center of Central PA, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian cancer that is refractory to an initial chemotherapy regimen that included a platinum agent plus paclitaxel - Epithelial ovarian cancer - Primary carcinoma of the peritoneum - Fallopian tube cancer Initial response to platinum and paclitaxel must have been one of the following: Progression or stable disease Response that lasted less than 3 months Response that lasted at least 3 months, but when retreated with both agents (in combination or as single agents) disease was refractory Measurable or evaluable disease Evaluable disease is defined by: CA-125 at least 100 units/mL AND CA-125 level must have at least doubled from baseline determination

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class III or IV heart disease No myocardial infarction within last 6 months No congestive heart failure No unstable angina No clinically significant pericardial effusion or arrhythmia Neurology: No current peripheral neuropathy of any etiology that is greater than grade 1 Other: No active serious infection or other serious underlying medical condition No prior significant allergic reactions to drugs containing Cremophor, such as teniposide, cyclosporin, or vitamin K Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: Prior paclitaxel treatment must have been administered on a 3 week or greater schedule No other prior chemotherapy besides platinum and paclitaxel At least 3 weeks since acceptable chemotherapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since hormonal therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy No prior radiation to greater than 30% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since major surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065955
  • THERADEX-B97-3250
  • BMS-TAX/MEN.03
  • NCI-V97-1366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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