- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003160
Weekly Infusions of Paclitaxel in Treating Women With Stage III or Stage IV Ovarian Cancer Refractory to Paclitaxel and Platinum
A Phase II Trial of Paclitaxel (Taxol) Administered as a Weekly One Hour Infusion in Patients With Taxol/Platinum-Refractory Stage III and IV Ovarian Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating women with stage III or stage IV ovarian cancer that is refractory to paclitaxel and platinum-based regimens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES: I. Determine the objective response rate of paclitaxel given as a weekly one hour infusion in patients with paclitaxel/platinum refractory stage III and IV ovarian cancer. II. Evaluate the safety of paclitaxel in this patient population. III. Assess the overall survival in these patients. IV. Assess quality of life in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, open label, nonrandomized study. Patients are administered paclitaxel as a one hour IV infusion every 7 days. Each cycle consists of four weeks. Treatment may be delayed for up to 2 weeks and there is no limit to the number of interruptions a patient may experience. Patients receive paclitaxel weekly until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment is assessed every 3 cycles for one year and then every 6 months thereafter during study. Quality of life is assessed every cycle for the first 6 cycles, then every 3 cycles thereafter. Patients are followed every 3 months for survival.
PROJECTED ACCRUAL: There will be 100 patients accrued into this study.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Oncology Center at Providence Park
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Hematology Associates, Ltd.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group, P.A.
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
- Creighton University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
- Women's Health Center at Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Oncology/Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
- Women's Cancer Center of Central PA, P.C.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Rockwood Clinic P.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian cancer that is refractory to an initial chemotherapy regimen that included a platinum agent plus paclitaxel - Epithelial ovarian cancer - Primary carcinoma of the peritoneum - Fallopian tube cancer Initial response to platinum and paclitaxel must have been one of the following: Progression or stable disease Response that lasted less than 3 months Response that lasted at least 3 months, but when retreated with both agents (in combination or as single agents) disease was refractory Measurable or evaluable disease Evaluable disease is defined by: CA-125 at least 100 units/mL AND CA-125 level must have at least doubled from baseline determination
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class III or IV heart disease No myocardial infarction within last 6 months No congestive heart failure No unstable angina No clinically significant pericardial effusion or arrhythmia Neurology: No current peripheral neuropathy of any etiology that is greater than grade 1 Other: No active serious infection or other serious underlying medical condition No prior significant allergic reactions to drugs containing Cremophor, such as teniposide, cyclosporin, or vitamin K Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: Prior paclitaxel treatment must have been administered on a 3 week or greater schedule No other prior chemotherapy besides platinum and paclitaxel At least 3 weeks since acceptable chemotherapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since hormonal therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy No prior radiation to greater than 30% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since major surgery
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065955
- THERADEX-B97-3250
- BMS-TAX/MEN.03
- NCI-V97-1366
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op paclitaxel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Shengjing HospitalWerving
-
CTI BioPharmaBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMetastatische of lokaal gevorderde solide tumorenNederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België