Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weekly Infusions of Paclitaxel in Treating Women With Stage III or Stage IV Ovarian Cancer Refractory to Paclitaxel and Platinum

19 april 2011 bijgewerkt door: Theradex

A Phase II Trial of Paclitaxel (Taxol) Administered as a Weekly One Hour Infusion in Patients With Taxol/Platinum-Refractory Stage III and IV Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating women with stage III or stage IV ovarian cancer that is refractory to paclitaxel and platinum-based regimens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the objective response rate of paclitaxel given as a weekly one hour infusion in patients with paclitaxel/platinum refractory stage III and IV ovarian cancer. II. Evaluate the safety of paclitaxel in this patient population. III. Assess the overall survival in these patients. IV. Assess quality of life in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, open label, nonrandomized study. Patients are administered paclitaxel as a one hour IV infusion every 7 days. Each cycle consists of four weeks. Treatment may be delayed for up to 2 weeks and there is no limit to the number of interruptions a patient may experience. Patients receive paclitaxel weekly until disease progression or unacceptable toxicity. Treatment is assessed every 3 cycles for one year and then every 6 months thereafter during study. Quality of life is assessed every cycle for the first 6 cycles, then every 3 cycles thereafter. Patients are followed every 3 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: There will be 100 patients accrued into this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Oncology Center at Providence Park
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Hematology Associates, Ltd.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
        • Women's Health Center at Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
        • Women's Cancer Center of Central PA, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic P.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian cancer that is refractory to an initial chemotherapy regimen that included a platinum agent plus paclitaxel - Epithelial ovarian cancer - Primary carcinoma of the peritoneum - Fallopian tube cancer Initial response to platinum and paclitaxel must have been one of the following: Progression or stable disease Response that lasted less than 3 months Response that lasted at least 3 months, but when retreated with both agents (in combination or as single agents) disease was refractory Measurable or evaluable disease Evaluable disease is defined by: CA-125 at least 100 units/mL AND CA-125 level must have at least doubled from baseline determination

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No New York Heart Association Class III or IV heart disease No myocardial infarction within last 6 months No congestive heart failure No unstable angina No clinically significant pericardial effusion or arrhythmia Neurology: No current peripheral neuropathy of any etiology that is greater than grade 1 Other: No active serious infection or other serious underlying medical condition No prior significant allergic reactions to drugs containing Cremophor, such as teniposide, cyclosporin, or vitamin K Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: Prior paclitaxel treatment must have been administered on a 3 week or greater schedule No other prior chemotherapy besides platinum and paclitaxel At least 3 weeks since acceptable chemotherapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since hormonal therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy No prior radiation to greater than 30% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since major surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065955
  • THERADEX-B97-3250
  • BMS-TAX/MEN.03
  • NCI-V97-1366

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren