Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy Followed by Melphalan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Treatment of Newly Diagnosed Childhood AML Using a Timed-Sequential Remission Induction and Consolidation Followed by Single Dose Melphalan With Peripheral Stem Cell Rescue: A POG Pilot Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by melphalan and peripheral stem cell transplantation in treating children who have newly diagnosed acute myeloid leukemia that has not been treated previously.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and toxicity of timed sequential remission induction and consolidation in children with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral blood stem cell rescue following an intense timed sequential induction and consolidation in these children.

OUTLINE: This is a multicenter study. Remission induction: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1-3, cytarabine IV continuously on days 1-7, oral thioguanine daily on days 1-7, and cytarabine intrathecally (IT) on day 1. Cytarabine IV over 3 hours is administered every 12 hours on days 10-12. Filgrastim (G-CSF) is administered IV or subcutaneously (SQ) beginning on day 13 and continuing until blood counts recover. On approximately day 28, patients undergo a bone marrow aspirate and biopsy to assess response. Patients who have attained an M1 or M2a status proceed to consolidation or, if a 5/5 or 6/6 HLA matched sibling donor is available, proceed to allogeneic bone marrow transplantation. Patients with greater than 25% blasts go off study. Consolidation 1: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 2, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 2, 8, and 9, and asparaginase on days 2 and 9. G-CSF IV or SQ begins on day 10 and continues until blood counts recover. Consolidation 2: Patients receive cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 3, and 5. G-CSF IV or SQ begins on day 6 and continues until blood counts recover. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected after the second course of consolidation. Consolidation 3: Treatment is repeated as in consolidation 1. Patients who remain in morphologic remission after consolidation 3 proceed with therapy. Patients receive melphalan IV over 30 minutes on day -2, then PBSC are reinfused on day 0. G-CSF IV or SQ begins on day 1 and continues until blood counts recover. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 8 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, previously untreated primary acute myeloid leukemia (AML) Isolated granulocytic sarcoma (myeloblastoma) allowed Patients with cytopenias and bone marrow blasts greater than 5% but less than 30% eligible only if there is karyotypic abnormality characteristic of de novo AML (t(8;21), inv16, t(9;11), etc.) OR unequivocal presence of megakaryoblasts No acute promyelocytic leukemia (M3) No Down syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Uric acid no greater than 8.0 mg/dL Cardiovascular: Cardiac function normal by echocardiogram Pulmonary: No uncontrolled, life threatening pneumonia Other: No uncontrolled, life threatening sepsis or meningitis Not pregnant Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chemo + STEM cell
See detailed description.
Lääke: asparaginaasi
Muut nimet:
  • E. coli
  • Elspar
  • NSC #109229
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • Cytosar
  • sytosiiniarabinosidi
  • NSC #063878
  • AraC
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Cerubidine
  • daunomysiini
  • DNR
  • NSC #82151
Lääke: tioguaniini
Muut nimet:
  • 6-tioguaniini
  • 6-TG
  • NSC #000752
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
  • GCSF
Lääke: melfalaani
Muut nimet:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • NSC #008806

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy
Aikaikkuna: Length of study
To determine the feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy as a strategy for both remission induction and consolidation of newly diagnosed children with AML.
Length of study
Feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue
Aikaikkuna: Length of study
To test the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue following an intense timed-sequential induction and consolidation.
Length of study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease
Aikaikkuna: Length of study
To make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease in patients with relevant specific translocations who obtain a clinical remission.
Length of study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hurwitz CA, Chang M, Graham M, et al.: Timed-sequential remission induction and intensification followed by stem cell rescue for childhood AML -a POG pilot study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1553, 2002.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9822
  • POG-9822
  • CDR0000067253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa