- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004056
Combination Chemotherapy Followed by Melphalan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
Treatment of Newly Diagnosed Childhood AML Using a Timed-Sequential Remission Induction and Consolidation Followed by Single Dose Melphalan With Peripheral Stem Cell Rescue: A POG Pilot Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by melphalan and peripheral stem cell transplantation in treating children who have newly diagnosed acute myeloid leukemia that has not been treated previously.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and toxicity of timed sequential remission induction and consolidation in children with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral blood stem cell rescue following an intense timed sequential induction and consolidation in these children.
OUTLINE: This is a multicenter study. Remission induction: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1-3, cytarabine IV continuously on days 1-7, oral thioguanine daily on days 1-7, and cytarabine intrathecally (IT) on day 1. Cytarabine IV over 3 hours is administered every 12 hours on days 10-12. Filgrastim (G-CSF) is administered IV or subcutaneously (SQ) beginning on day 13 and continuing until blood counts recover. On approximately day 28, patients undergo a bone marrow aspirate and biopsy to assess response. Patients who have attained an M1 or M2a status proceed to consolidation or, if a 5/5 or 6/6 HLA matched sibling donor is available, proceed to allogeneic bone marrow transplantation. Patients with greater than 25% blasts go off study. Consolidation 1: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 2, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 2, 8, and 9, and asparaginase on days 2 and 9. G-CSF IV or SQ begins on day 10 and continues until blood counts recover. Consolidation 2: Patients receive cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 3, and 5. G-CSF IV or SQ begins on day 6 and continues until blood counts recover. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected after the second course of consolidation. Consolidation 3: Treatment is repeated as in consolidation 1. Patients who remain in morphologic remission after consolidation 3 proceed with therapy. Patients receive melphalan IV over 30 minutes on day -2, then PBSC are reinfused on day 0. G-CSF IV or SQ begins on day 1 and continues until blood counts recover. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 8 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Tomorrows Children's Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, previously untreated primary acute myeloid leukemia (AML) Isolated granulocytic sarcoma (myeloblastoma) allowed Patients with cytopenias and bone marrow blasts greater than 5% but less than 30% eligible only if there is karyotypic abnormality characteristic of de novo AML (t(8;21), inv16, t(9;11), etc.) OR unequivocal presence of megakaryoblasts No acute promyelocytic leukemia (M3) No Down syndrome
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Uric acid no greater than 8.0 mg/dL Cardiovascular: Cardiac function normal by echocardiogram Pulmonary: No uncontrolled, life threatening pneumonia Other: No uncontrolled, life threatening sepsis or meningitis Not pregnant Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chemo + STEM cell
See detailed description.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy
Ramy czasowe: Length of study
|
To determine the feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy as a strategy for both remission induction and consolidation of newly diagnosed children with AML.
|
Length of study
|
Feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue
Ramy czasowe: Length of study
|
To test the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue following an intense timed-sequential induction and consolidation.
|
Length of study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease
Ramy czasowe: Length of study
|
To make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease in patients with relevant specific translocations who obtain a clinical remission.
|
Length of study
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hurwitz CA, Chang M, Graham M, et al.: Timed-sequential remission induction and intensification followed by stem cell rescue for childhood AML -a POG pilot study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1553, 2002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ostra erytroleukemia dziecięca (M6)
- dziecięca ostra białaczka megakariocytowa (M7)
- dziecięca ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa (M0)
- nieleczona ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego i inne nowotwory szpikowe
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mielomonocytowa wieku dziecięcego (M4)
- dziecięca ostra białaczka monoblastyczna i ostra białaczka monocytowa (M5)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Lenograstym
- Melfalan
- Cytarabina
- Daunorubicyna
- Asparaginaza
- Tioguanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9822
- POG-9822
- CDR0000067253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .