Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy Followed by Melphalan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

24 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Treatment of Newly Diagnosed Childhood AML Using a Timed-Sequential Remission Induction and Consolidation Followed by Single Dose Melphalan With Peripheral Stem Cell Rescue: A POG Pilot Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by melphalan and peripheral stem cell transplantation in treating children who have newly diagnosed acute myeloid leukemia that has not been treated previously.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and toxicity of timed sequential remission induction and consolidation in children with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral blood stem cell rescue following an intense timed sequential induction and consolidation in these children.

OUTLINE: This is a multicenter study. Remission induction: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1-3, cytarabine IV continuously on days 1-7, oral thioguanine daily on days 1-7, and cytarabine intrathecally (IT) on day 1. Cytarabine IV over 3 hours is administered every 12 hours on days 10-12. Filgrastim (G-CSF) is administered IV or subcutaneously (SQ) beginning on day 13 and continuing until blood counts recover. On approximately day 28, patients undergo a bone marrow aspirate and biopsy to assess response. Patients who have attained an M1 or M2a status proceed to consolidation or, if a 5/5 or 6/6 HLA matched sibling donor is available, proceed to allogeneic bone marrow transplantation. Patients with greater than 25% blasts go off study. Consolidation 1: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 2, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 2, 8, and 9, and asparaginase on days 2 and 9. G-CSF IV or SQ begins on day 10 and continues until blood counts recover. Consolidation 2: Patients receive cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 3, and 5. G-CSF IV or SQ begins on day 6 and continues until blood counts recover. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected after the second course of consolidation. Consolidation 3: Treatment is repeated as in consolidation 1. Patients who remain in morphologic remission after consolidation 3 proceed with therapy. Patients receive melphalan IV over 30 minutes on day -2, then PBSC are reinfused on day 0. G-CSF IV or SQ begins on day 1 and continues until blood counts recover. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 8 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, previously untreated primary acute myeloid leukemia (AML) Isolated granulocytic sarcoma (myeloblastoma) allowed Patients with cytopenias and bone marrow blasts greater than 5% but less than 30% eligible only if there is karyotypic abnormality characteristic of de novo AML (t(8;21), inv16, t(9;11), etc.) OR unequivocal presence of megakaryoblasts No acute promyelocytic leukemia (M3) No Down syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Uric acid no greater than 8.0 mg/dL Cardiovascular: Cardiac function normal by echocardiogram Pulmonary: No uncontrolled, life threatening pneumonia Other: No uncontrolled, life threatening sepsis or meningitis Not pregnant Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo + STEM cell
See detailed description.
Geneesmiddel: asparaginase
Andere namen:
  • E coli
  • Elspar
  • NSC # 109229
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC # 063878
  • AraC
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Cerubidine
  • daunomycine
  • DNR
  • NSC #82151
Geneesmiddel: thioguanine
Andere namen:
  • 6-thioguanine
  • 6-TG
  • NSC # 000752
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
  • GCSF
Geneesmiddel: melfalan
Andere namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalanine mosterd
  • L-sarcolysine
  • NSC # 008806

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy
Tijdsspanne: Length of study
To determine the feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy as a strategy for both remission induction and consolidation of newly diagnosed children with AML.
Length of study
Feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue
Tijdsspanne: Length of study
To test the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue following an intense timed-sequential induction and consolidation.
Length of study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease
Tijdsspanne: Length of study
To make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease in patients with relevant specific translocations who obtain a clinical remission.
Length of study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hurwitz CA, Chang M, Graham M, et al.: Timed-sequential remission induction and intensification followed by stem cell rescue for childhood AML -a POG pilot study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1553, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9822
  • POG-9822
  • CDR0000067253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren