Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combination Chemotherapy Followed by Melphalan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

24 juli 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Treatment of Newly Diagnosed Childhood AML Using a Timed-Sequential Remission Induction and Consolidation Followed by Single Dose Melphalan With Peripheral Stem Cell Rescue: A POG Pilot Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by melphalan and peripheral stem cell transplantation in treating children who have newly diagnosed acute myeloid leukemia that has not been treated previously.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and toxicity of timed sequential remission induction and consolidation in children with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral blood stem cell rescue following an intense timed sequential induction and consolidation in these children.

OUTLINE: This is a multicenter study. Remission induction: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1-3, cytarabine IV continuously on days 1-7, oral thioguanine daily on days 1-7, and cytarabine intrathecally (IT) on day 1. Cytarabine IV over 3 hours is administered every 12 hours on days 10-12. Filgrastim (G-CSF) is administered IV or subcutaneously (SQ) beginning on day 13 and continuing until blood counts recover. On approximately day 28, patients undergo a bone marrow aspirate and biopsy to assess response. Patients who have attained an M1 or M2a status proceed to consolidation or, if a 5/5 or 6/6 HLA matched sibling donor is available, proceed to allogeneic bone marrow transplantation. Patients with greater than 25% blasts go off study. Consolidation 1: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 2, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 2, 8, and 9, and asparaginase on days 2 and 9. G-CSF IV or SQ begins on day 10 and continues until blood counts recover. Consolidation 2: Patients receive cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 3, and 5. G-CSF IV or SQ begins on day 6 and continues until blood counts recover. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected after the second course of consolidation. Consolidation 3: Treatment is repeated as in consolidation 1. Patients who remain in morphologic remission after consolidation 3 proceed with therapy. Patients receive melphalan IV over 30 minutes on day -2, then PBSC are reinfused on day 0. G-CSF IV or SQ begins on day 1 and continues until blood counts recover. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 8 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, previously untreated primary acute myeloid leukemia (AML) Isolated granulocytic sarcoma (myeloblastoma) allowed Patients with cytopenias and bone marrow blasts greater than 5% but less than 30% eligible only if there is karyotypic abnormality characteristic of de novo AML (t(8;21), inv16, t(9;11), etc.) OR unequivocal presence of megakaryoblasts No acute promyelocytic leukemia (M3) No Down syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Uric acid no greater than 8.0 mg/dL Cardiovascular: Cardiac function normal by echocardiogram Pulmonary: No uncontrolled, life threatening pneumonia Other: No uncontrolled, life threatening sepsis or meningitis Not pregnant Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chemo + STEM cell
See detailed description.
Läkemedel: asparaginas
Andra namn:
  • E coli
  • Elspar
  • NSC #109229
Läkemedel: cytarabin
Andra namn:
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Läkemedel: daunorubicinhydroklorid
Andra namn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Läkemedel: tioguanin
Andra namn:
  • 6-tioguanin
  • 6-TG
  • NSC #000752
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
  • GCSF
Läkemedel: melfalan
Andra namn:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalaninsap
  • L-sarkolysin
  • NSC #008806

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy
Tidsram: Length of study
To determine the feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy as a strategy for both remission induction and consolidation of newly diagnosed children with AML.
Length of study
Feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue
Tidsram: Length of study
To test the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue following an intense timed-sequential induction and consolidation.
Length of study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease
Tidsram: Length of study
To make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease in patients with relevant specific translocations who obtain a clinical remission.
Length of study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hurwitz CA, Chang M, Graham M, et al.: Timed-sequential remission induction and intensification followed by stem cell rescue for childhood AML -a POG pilot study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1553, 2002.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9822
  • POG-9822
  • CDR0000067253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på asparaginas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera