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Combination Chemotherapy Followed by Melphalan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

24. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Treatment of Newly Diagnosed Childhood AML Using a Timed-Sequential Remission Induction and Consolidation Followed by Single Dose Melphalan With Peripheral Stem Cell Rescue: A POG Pilot Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by melphalan and peripheral stem cell transplantation in treating children who have newly diagnosed acute myeloid leukemia that has not been treated previously.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the feasibility and toxicity of timed sequential remission induction and consolidation in children with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral blood stem cell rescue following an intense timed sequential induction and consolidation in these children.

OUTLINE: This is a multicenter study. Remission induction: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1-3, cytarabine IV continuously on days 1-7, oral thioguanine daily on days 1-7, and cytarabine intrathecally (IT) on day 1. Cytarabine IV over 3 hours is administered every 12 hours on days 10-12. Filgrastim (G-CSF) is administered IV or subcutaneously (SQ) beginning on day 13 and continuing until blood counts recover. On approximately day 28, patients undergo a bone marrow aspirate and biopsy to assess response. Patients who have attained an M1 or M2a status proceed to consolidation or, if a 5/5 or 6/6 HLA matched sibling donor is available, proceed to allogeneic bone marrow transplantation. Patients with greater than 25% blasts go off study. Consolidation 1: Patients receive daunorubicin IV over 15 minutes on days 1 and 2, cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 2, 8, and 9, and asparaginase on days 2 and 9. G-CSF IV or SQ begins on day 10 and continues until blood counts recover. Consolidation 2: Patients receive cytarabine IV over 3 hours every 12 hours on days 1, 3, and 5. G-CSF IV or SQ begins on day 6 and continues until blood counts recover. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected after the second course of consolidation. Consolidation 3: Treatment is repeated as in consolidation 1. Patients who remain in morphologic remission after consolidation 3 proceed with therapy. Patients receive melphalan IV over 30 minutes on day -2, then PBSC are reinfused on day 0. G-CSF IV or SQ begins on day 1 and continues until blood counts recover. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 8 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, previously untreated primary acute myeloid leukemia (AML) Isolated granulocytic sarcoma (myeloblastoma) allowed Patients with cytopenias and bone marrow blasts greater than 5% but less than 30% eligible only if there is karyotypic abnormality characteristic of de novo AML (t(8;21), inv16, t(9;11), etc.) OR unequivocal presence of megakaryoblasts No acute promyelocytic leukemia (M3) No Down syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Uric acid no greater than 8.0 mg/dL Cardiovascular: Cardiac function normal by echocardiogram Pulmonary: No uncontrolled, life threatening pneumonia Other: No uncontrolled, life threatening sepsis or meningitis Not pregnant Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo + STEM cell
See detailed description.
Arzneimittel: Asparaginase
Andere Namen:
  • E coli
  • Elspar
  • NSC-Nr. 109229
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • DNR
  • NSC #82151
Arzneimittel: Thioguanin
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • 6-TG
  • NSC-Nr. 000752
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
  • GCSF
Arzneimittel: Melphalan
Andere Namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
  • NSC-Nr. 008806

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy
Zeitfenster: Length of study
To determine the feasibility and toxicity of an intensive regimen that uses timed-sequential therapy as a strategy for both remission induction and consolidation of newly diagnosed children with AML.
Length of study
Feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue
Zeitfenster: Length of study
To test the feasibility and toxicity of a single high dose of melphalan with peripheral stem cell rescue following an intense timed-sequential induction and consolidation.
Length of study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease
Zeitfenster: Length of study
To make observations regarding PCR evidence of Minimal Residual Disease in patients with relevant specific translocations who obtain a clinical remission.
Length of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hurwitz CA, Chang M, Graham M, et al.: Timed-sequential remission induction and intensification followed by stem cell rescue for childhood AML -a POG pilot study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1553, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9822
  • POG-9822
  • CDR0000067253

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