Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Docetaxel or Irinotecan in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Docetaxel and Gemcitabine/Irinotecan in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of gemcitabine plus either docetaxel or irinotecan in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Compare the complete and overall response rate to gemcitabine and docetaxel versus gemcitabine and irinotecan in chemotherapy naive patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer. II. Compare the overall and failure free survival, duration of response, and toxicity associated with these combination regimens in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease stage (stage IIIB vs stage IV without CNS involvement vs stage IV with CNS involvement vs recurrent/progressive disease post surgery and/or radiotherapy). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by docetaxel IV over 60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving partial or complete response or stable disease receive treatment for least 6 courses and for 2 additional courses beyond the maximum response, and then at the investigator's discretion. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression or death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 72 patients (36 per treatment arm) will be accrued for this study within 12 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage IIIB, IV, or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Stage IIIB eligible for other CALGB protocols consisting of combined chemotherapy and chest radiotherapy not permitted Malignant pleural effusion allowed CNS metastases allowed following completion of cranial radiotherapy Unidimensionally or bidimensionally measurable disease Solid tumor mass or hilar lesion surrounded by aerated lung Pleural based mass Mediastinal or hilar adenopathy clearly measurable No bone only disease No pleural or pericardial effusions No irradiated lesions unless progression is documented following radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN if SGOT is greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy for NSCLC Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy At least 2 weeks since prior whole brain radiotherapy or stereotactic radiotherapy for CNS disease Surgery: At least 2 weeks since prior surgery for CNS disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + irinotekaani
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Kokeellinen: Gemsitabiini + dosetakseli
Lääke: dosetakseli
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
response rate
Aikaikkuna: Up to 2 years
Up to 2 years
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
failure-free survival
Aikaikkuna: Up to 2 years
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caio Max S. Rocha Lima, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-39809
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-39809
  • CDR0000067369 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa