- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004139
Gemcitabine Plus Docetaxel or Irinotecan in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer
Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Docetaxel and Gemcitabine/Irinotecan in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of gemcitabine plus either docetaxel or irinotecan in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Compare the complete and overall response rate to gemcitabine and docetaxel versus gemcitabine and irinotecan in chemotherapy naive patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer. II. Compare the overall and failure free survival, duration of response, and toxicity associated with these combination regimens in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease stage (stage IIIB vs stage IV without CNS involvement vs stage IV with CNS involvement vs recurrent/progressive disease post surgery and/or radiotherapy). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by docetaxel IV over 60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving partial or complete response or stable disease receive treatment for least 6 courses and for 2 additional courses beyond the maximum response, and then at the investigator's discretion. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression or death.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 72 patients (36 per treatment arm) will be accrued for this study within 12 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage IIIB, IV, or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Stage IIIB eligible for other CALGB protocols consisting of combined chemotherapy and chest radiotherapy not permitted Malignant pleural effusion allowed CNS metastases allowed following completion of cranial radiotherapy Unidimensionally or bidimensionally measurable disease Solid tumor mass or hilar lesion surrounded by aerated lung Pleural based mass Mediastinal or hilar adenopathy clearly measurable No bone only disease No pleural or pericardial effusions No irradiated lesions unless progression is documented following radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN if SGOT is greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy for NSCLC Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy At least 2 weeks since prior whole brain radiotherapy or stereotactic radiotherapy for CNS disease Surgery: At least 2 weeks since prior surgery for CNS disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gemcitabina + Irinotecan
|
|
Sperimentale: Gemcitabina + Docetaxel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
response rate
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
failure-free survival
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Caio Max S. Rocha Lima, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rocha Lima CM, Rizvi NA, Zhang C, Herndon JE 2nd, Crawford J, Govindan R, King GW, Green MR; Cancer Leukemia Group B. Randomized phase II trial of gemcitabine plus irinotecan or docetaxel in stage IIIB or stage IV NSCLC. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):410-8. doi: 10.1093/annonc/mdh104.
- Rocha Lima CM, Rizvi NA, Zhang K, et al.: CALGB 39809: Randomized phase II trial of gemcitabine/irinotecan and gemcitabine/docetaxel in stage IIIB (malignant pleural effusion) or stage IV NSCLC. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1344, 2002.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- carcinoma polmonare a cellule squamose
- carcinoma polmonare a grandi cellule
- adenocarcinoma del polmone
- carcinoma polmonare a cellule broncoalveolari
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-39809
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CLB-39809
- CDR0000067369 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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