Gemcitabine Plus Docetaxel or Irinotecan in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer
Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Docetaxel and Gemcitabine/Irinotecan in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of gemcitabine plus either docetaxel or irinotecan in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Compare the complete and overall response rate to gemcitabine and docetaxel versus gemcitabine and irinotecan in chemotherapy naive patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer. II. Compare the overall and failure free survival, duration of response, and toxicity associated with these combination regimens in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease stage (stage IIIB vs stage IV without CNS involvement vs stage IV with CNS involvement vs recurrent/progressive disease post surgery and/or radiotherapy). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by docetaxel IV over 60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving partial or complete response or stable disease receive treatment for least 6 courses and for 2 additional courses beyond the maximum response, and then at the investigator's discretion. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression or death.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 72 patients (36 per treatment arm) will be accrued for this study within 12 months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage IIIB, IV, or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Stage IIIB eligible for other CALGB protocols consisting of combined chemotherapy and chest radiotherapy not permitted Malignant pleural effusion allowed CNS metastases allowed following completion of cranial radiotherapy Unidimensionally or bidimensionally measurable disease Solid tumor mass or hilar lesion surrounded by aerated lung Pleural based mass Mediastinal or hilar adenopathy clearly measurable No bone only disease No pleural or pericardial effusions No irradiated lesions unless progression is documented following radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN if SGOT is greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy for NSCLC Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy At least 2 weeks since prior whole brain radiotherapy or stereotactic radiotherapy for CNS disease Surgery: At least 2 weeks since prior surgery for CNS disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲムシタビン + イリノテカン
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実験的:ゲムシタビン + ドセタキセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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response rate
時間枠:Up to 2 years
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Up to 2 years
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全生存
時間枠:最長2年
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最長2年
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failure-free survival
時間枠:Up to 2 years
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Up to 2 years
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Caio Max S. Rocha Lima, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rocha Lima CM, Rizvi NA, Zhang C, Herndon JE 2nd, Crawford J, Govindan R, King GW, Green MR; Cancer Leukemia Group B. Randomized phase II trial of gemcitabine plus irinotecan or docetaxel in stage IIIB or stage IV NSCLC. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):410-8. doi: 10.1093/annonc/mdh104.
- Rocha Lima CM, Rizvi NA, Zhang K, et al.: CALGB 39809: Randomized phase II trial of gemcitabine/irinotecan and gemcitabine/docetaxel in stage IIIB (malignant pleural effusion) or stage IV NSCLC. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1344, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-39809
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CLB-39809
- CDR0000067369 (レジストリ識別子:NCI Physician Data Query)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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