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Gemcitabine Plus Docetaxel or Irinotecan in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer

19 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Docetaxel and Gemcitabine/Irinotecan in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of gemcitabine plus either docetaxel or irinotecan in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Compare the complete and overall response rate to gemcitabine and docetaxel versus gemcitabine and irinotecan in chemotherapy naive patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer. II. Compare the overall and failure free survival, duration of response, and toxicity associated with these combination regimens in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease stage (stage IIIB vs stage IV without CNS involvement vs stage IV with CNS involvement vs recurrent/progressive disease post surgery and/or radiotherapy). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by docetaxel IV over 60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving partial or complete response or stable disease receive treatment for least 6 courses and for 2 additional courses beyond the maximum response, and then at the investigator's discretion. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression or death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 72 patients (36 per treatment arm) will be accrued for this study within 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage IIIB, IV, or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Stage IIIB eligible for other CALGB protocols consisting of combined chemotherapy and chest radiotherapy not permitted Malignant pleural effusion allowed CNS metastases allowed following completion of cranial radiotherapy Unidimensionally or bidimensionally measurable disease Solid tumor mass or hilar lesion surrounded by aerated lung Pleural based mass Mediastinal or hilar adenopathy clearly measurable No bone only disease No pleural or pericardial effusions No irradiated lesions unless progression is documented following radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN if SGOT is greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy for NSCLC Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy At least 2 weeks since prior whole brain radiotherapy or stereotactic radiotherapy for CNS disease Surgery: At least 2 weeks since prior surgery for CNS disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina + Irinotecano
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Experimental: Gencitabina + Docetaxel
Medicamento: docetaxel
Medicamento: cloridrato de gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
response rate
Prazo: Up to 2 years
Up to 2 years
sobrevida global
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
failure-free survival
Prazo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Caio Max S. Rocha Lima, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-39809
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CLB-39809
  • CDR0000067369 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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