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Gemcitabine Plus Docetaxel or Irinotecan in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer

19 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Randomized Trial of Gemcitabine/Docetaxel and Gemcitabine/Irinotecan in Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of gemcitabine plus either docetaxel or irinotecan in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Compare the complete and overall response rate to gemcitabine and docetaxel versus gemcitabine and irinotecan in chemotherapy naive patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer. II. Compare the overall and failure free survival, duration of response, and toxicity associated with these combination regimens in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease stage (stage IIIB vs stage IV without CNS involvement vs stage IV with CNS involvement vs recurrent/progressive disease post surgery and/or radiotherapy). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes immediately followed by docetaxel IV over 60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving partial or complete response or stable disease receive treatment for least 6 courses and for 2 additional courses beyond the maximum response, and then at the investigator's discretion. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression or death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 72 patients (36 per treatment arm) will be accrued for this study within 12 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage IIIB, IV, or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Stage IIIB eligible for other CALGB protocols consisting of combined chemotherapy and chest radiotherapy not permitted Malignant pleural effusion allowed CNS metastases allowed following completion of cranial radiotherapy Unidimensionally or bidimensionally measurable disease Solid tumor mass or hilar lesion surrounded by aerated lung Pleural based mass Mediastinal or hilar adenopathy clearly measurable No bone only disease No pleural or pericardial effusions No irradiated lesions unless progression is documented following radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN if SGOT is greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior chemotherapy for NSCLC Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy At least 2 weeks since prior whole brain radiotherapy or stereotactic radiotherapy for CNS disease Surgery: At least 2 weeks since prior surgery for CNS disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina + Irinotecán
Droga: clorhidrato de irinotecán
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Experimental: Gemcitabina + Docetaxel
Droga: docetaxel
Droga: clorhidrato de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
response rate
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
failure-free survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Caio Max S. Rocha Lima, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-39809
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-39809
  • CDR0000067369 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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