Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy in Treating Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Epirubicin Plus Paclitaxel Versus Cyclophosphamide, Epirubicin and 5-Fluorouracil as Adjuvant Treatment of Node Positive Breast Cancer Patients: A Controlled Randomized Phase III Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy is more effective for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating women who have stage II or stage III breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Compare overall survival and disease free survival after adjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel versus cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil in women with stage IIA, IIB, or III breast cancer. II. Compare quality of life in these women with these treatment regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms within 35 days of surgery. Arm I: Patients receive epirubicin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV, epirubicin IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are postmenopausal, or premenopausal and hormone receptor positive, receive tamoxifen orally once a day for 5 years starting on day 1. Patients receive radiotherapy to residual breast after 4 courses of chemotherapy. Quality of life is assessed. Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study over 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Alba, Italia, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
  - Asti, Italia, 14100
    - Ospedale Civile di Asti
  - Cagliari, Italia, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Casale Monferato, Italia, 1-15033
    - Santo Spirito Hospital
  - Cuneo, Italia, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Genoa, Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Genoa, Italia, 16128
    - Ospedale Galliera Oncologia
  - La Spezia, Italia, 19100
    - Ospendale S. Andrea EST
  - Livorno, Italia, 57121
    - Ospedale Civile di Livorno
  - Mantova, Italia, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Merate, Italia, 22055
    - Azienda USSL NO 8
  - Milan, Italia, 20132
    - Instituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Moncalieri, Italia, 10024
    - Ospedale Santa Croce
  - Pavia, Italia, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pisa, Italia, 56100
    - Ospedale St. Santa Chiara
  - San Remo, Italia, 18038
    - USL NO 1
  - Sassari, Italia, 07100
    - Azienda U.S.L. 1 - Sassari
  - Savona, Italia, 17100
    - Ospedale S. Paolo
  - Sestri Lev., Italia, 16039
    - Osp. Civile USL 18
  - Torino, Italia, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Torino, Italia, 10100
    - Ospedale Sant Anna
  - Torino, Italia, 10125
    - Ospedale Evangelico Valdese
  - Torino, Italia, 10126
    - OIRM - Sant Anna
  - Trieste, Italia, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin, Italia, 10126
    - Ospedale Molinette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA, IIB, or III breast cancer treated with radical surgery (e.g., mastectomy, quadrantectomy, tumorectomy) and axillary lymph node dissection Positive axillary lymph nodes No more than 9 metastatic lymph nodes No distant metastases or local or locoregional disease No more than 5 weeks between surgery and beginning of study Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Transaminases, alkaline phosphatase, and gamma glutamyltransferase no greater than 1.5 times upper limit of normal Renal: Not specified Cardiovascular: No heart disease that precludes use of anthracyclines (i.e., myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled arrhythmias, or valve disease) Other: No concurrent pathology that precludes use of antineoplastic drugs No mental retardation or psychiatric disease that precludes study No other current or prior malignancy within the past 10 years except squamous or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior antineoplastic hormonal therapy Radiotherapy: No postoperative radiotherapy except to residual breast Surgery: See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Riccardo Rosso, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067266
INRC-GONO-MIG-5
NCI-V99-1562

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .