Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

17 december 2013 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Epirubicin Plus Paclitaxel Versus Cyclophosphamide, Epirubicin and 5-Fluorouracil as Adjuvant Treatment of Node Positive Breast Cancer Patients: A Controlled Randomized Phase III Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy is more effective for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating women who have stage II or stage III breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Compare overall survival and disease free survival after adjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel versus cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil in women with stage IIA, IIB, or III breast cancer. II. Compare quality of life in these women with these treatment regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms within 35 days of surgery. Arm I: Patients receive epirubicin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV, epirubicin IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are postmenopausal, or premenopausal and hormone receptor positive, receive tamoxifen orally once a day for 5 years starting on day 1. Patients receive radiotherapy to residual breast after 4 courses of chemotherapy. Quality of life is assessed. Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study over 5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Italië, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Casale Monferato, Italië, 1-15033
        • Santo Spirito Hospital
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italië, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italië, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • La Spezia, Italië, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Livorno, Italië, 57121
        • Ospedale Civile Di Livorno
      • Mantova, Italië, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Merate, Italië, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Milan, Italië, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Moncalieri, Italië, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Pavia, Italië, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56100
        • Ospedale St. Santa Chiara
      • San Remo, Italië, 18038
        • USL NO 1
      • Sassari, Italië, 07100
        • Azienda U.S.L. 1 - Sassari
      • Savona, Italië, 17100
        • Ospedale S. Paolo
      • Sestri Lev., Italië, 16039
        • Osp. Civile USL 18
      • Torino, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italië, 10100
        • Ospedale Sant Anna
      • Torino, Italië, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Torino, Italië, 10126
        • OIRM - Sant Anna
      • Trieste, Italië, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA, IIB, or III breast cancer treated with radical surgery (e.g., mastectomy, quadrantectomy, tumorectomy) and axillary lymph node dissection Positive axillary lymph nodes No more than 9 metastatic lymph nodes No distant metastases or local or locoregional disease No more than 5 weeks between surgery and beginning of study Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Transaminases, alkaline phosphatase, and gamma glutamyltransferase no greater than 1.5 times upper limit of normal Renal: Not specified Cardiovascular: No heart disease that precludes use of anthracyclines (i.e., myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled arrhythmias, or valve disease) Other: No concurrent pathology that precludes use of antineoplastic drugs No mental retardation or psychiatric disease that precludes study No other current or prior malignancy within the past 10 years except squamous or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior antineoplastic hormonal therapy Radiotherapy: No postoperative radiotherapy except to residual breast Surgery: See Disease Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Riccardo Rosso, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067266
  • INRC-GONO-MIG-5
  • NCI-V99-1562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren