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Combination Chemotherapy in Treating Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

17 dicembre 2013 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Epirubicin Plus Paclitaxel Versus Cyclophosphamide, Epirubicin and 5-Fluorouracil as Adjuvant Treatment of Node Positive Breast Cancer Patients: A Controlled Randomized Phase III Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy is more effective for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating women who have stage II or stage III breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Compare overall survival and disease free survival after adjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel versus cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil in women with stage IIA, IIB, or III breast cancer. II. Compare quality of life in these women with these treatment regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms within 35 days of surgery. Arm I: Patients receive epirubicin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV, epirubicin IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are postmenopausal, or premenopausal and hormone receptor positive, receive tamoxifen orally once a day for 5 years starting on day 1. Patients receive radiotherapy to residual breast after 4 courses of chemotherapy. Quality of life is assessed. Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study over 5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Alba, Italia, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
  - Asti, Italia, 14100
    - Ospedale Civile di Asti
  - Cagliari, Italia, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Casale Monferato, Italia, 1-15033
    - Santo Spirito Hospital
  - Cuneo, Italia, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Genoa, Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Genoa, Italia, 16128
    - Ospedale Galliera Oncologia
  - La Spezia, Italia, 19100
    - Ospendale S. Andrea EST
  - Livorno, Italia, 57121
    - Ospedale Civile di Livorno
  - Mantova, Italia, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Merate, Italia, 22055
    - Azienda USSL NO 8
  - Milan, Italia, 20132
    - Instituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Moncalieri, Italia, 10024
    - Ospedale Santa Croce
  - Pavia, Italia, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pisa, Italia, 56100
    - Ospedale St. Santa Chiara
  - San Remo, Italia, 18038
    - USL NO 1
  - Sassari, Italia, 07100
    - Azienda U.S.L. 1 - Sassari
  - Savona, Italia, 17100
    - Ospedale S. Paolo
  - Sestri Lev., Italia, 16039
    - Osp. Civile USL 18
  - Torino, Italia, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Torino, Italia, 10100
    - Ospedale Sant Anna
  - Torino, Italia, 10125
    - Ospedale Evangelico Valdese
  - Torino, Italia, 10126
    - OIRM - Sant Anna
  - Trieste, Italia, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin, Italia, 10126
    - Ospedale Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA, IIB, or III breast cancer treated with radical surgery (e.g., mastectomy, quadrantectomy, tumorectomy) and axillary lymph node dissection Positive axillary lymph nodes No more than 9 metastatic lymph nodes No distant metastases or local or locoregional disease No more than 5 weeks between surgery and beginning of study Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Transaminases, alkaline phosphatase, and gamma glutamyltransferase no greater than 1.5 times upper limit of normal Renal: Not specified Cardiovascular: No heart disease that precludes use of anthracyclines (i.e., myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled arrhythmias, or valve disease) Other: No concurrent pathology that precludes use of antineoplastic drugs No mental retardation or psychiatric disease that precludes study No other current or prior malignancy within the past 10 years except squamous or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior antineoplastic hormonal therapy Radiotherapy: No postoperative radiotherapy except to residual breast Surgery: See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

Cattedra di studio: Riccardo Rosso, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067266
INRC-GONO-MIG-5
NCI-V99-1562

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