Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy in Treating Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

17. desember 2013 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Epirubicin Plus Paclitaxel Versus Cyclophosphamide, Epirubicin and 5-Fluorouracil as Adjuvant Treatment of Node Positive Breast Cancer Patients: A Controlled Randomized Phase III Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy is more effective for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating women who have stage II or stage III breast cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Compare overall survival and disease free survival after adjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel versus cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil in women with stage IIA, IIB, or III breast cancer. II. Compare quality of life in these women with these treatment regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms within 35 days of surgery. Arm I: Patients receive epirubicin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV, epirubicin IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are postmenopausal, or premenopausal and hormone receptor positive, receive tamoxifen orally once a day for 5 years starting on day 1. Patients receive radiotherapy to residual breast after 4 courses of chemotherapy. Quality of life is assessed. Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study over 5 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Casale Monferato, Italia, 1-15033
        • Santo Spirito Hospital
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Livorno, Italia, 57121
        • Ospedale Civile Di Livorno
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Merate, Italia, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Milan, Italia, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale St. Santa Chiara
      • San Remo, Italia, 18038
        • USL NO 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Azienda U.S.L. 1 - Sassari
      • Savona, Italia, 17100
        • Ospedale S. Paolo
      • Sestri Lev., Italia, 16039
        • Osp. Civile USL 18
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italia, 10100
        • Ospedale Sant Anna
      • Torino, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Torino, Italia, 10126
        • OIRM - Sant Anna
      • Trieste, Italia, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA, IIB, or III breast cancer treated with radical surgery (e.g., mastectomy, quadrantectomy, tumorectomy) and axillary lymph node dissection Positive axillary lymph nodes No more than 9 metastatic lymph nodes No distant metastases or local or locoregional disease No more than 5 weeks between surgery and beginning of study Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Transaminases, alkaline phosphatase, and gamma glutamyltransferase no greater than 1.5 times upper limit of normal Renal: Not specified Cardiovascular: No heart disease that precludes use of anthracyclines (i.e., myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled arrhythmias, or valve disease) Other: No concurrent pathology that precludes use of antineoplastic drugs No mental retardation or psychiatric disease that precludes study No other current or prior malignancy within the past 10 years except squamous or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior antineoplastic hormonal therapy Radiotherapy: No postoperative radiotherapy except to residual breast Surgery: See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Studiestol: Riccardo Rosso, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067266
  • INRC-GONO-MIG-5
  • NCI-V99-1562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere