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Combination Chemotherapy in Treating Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

17 de dezembro de 2013 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Epirubicin Plus Paclitaxel Versus Cyclophosphamide, Epirubicin and 5-Fluorouracil as Adjuvant Treatment of Node Positive Breast Cancer Patients: A Controlled Randomized Phase III Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of chemotherapy is more effective for breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating women who have stage II or stage III breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Compare overall survival and disease free survival after adjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel versus cyclophosphamide, epirubicin, and fluorouracil in women with stage IIA, IIB, or III breast cancer. II. Compare quality of life in these women with these treatment regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms within 35 days of surgery. Arm I: Patients receive epirubicin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV, epirubicin IV, and fluorouracil IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for 6 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who are postmenopausal, or premenopausal and hormone receptor positive, receive tamoxifen orally once a day for 5 years starting on day 1. Patients receive radiotherapy to residual breast after 4 courses of chemotherapy. Quality of life is assessed. Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,000 patients will be accrued for this study over 5 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Alba, Itália, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
  - Asti, Itália, 14100
    - Ospedale Civile di Asti
  - Cagliari, Itália, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Casale Monferato, Itália, 1-15033
    - Santo Spirito Hospital
  - Cuneo, Itália, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Genoa, Itália, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Genoa, Itália, 16128
    - Ospedale Galliera Oncologia
  - La Spezia, Itália, 19100
    - Ospendale S. Andrea EST
  - Livorno, Itália, 57121
    - Ospedale Civile di Livorno
  - Mantova, Itália, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Merate, Itália, 22055
    - Azienda USSL NO 8
  - Milan, Itália, 20132
    - Instituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Moncalieri, Itália, 10024
    - Ospedale Santa Croce
  - Pavia, Itália, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pisa, Itália, 56100
    - Ospedale St. Santa Chiara
  - San Remo, Itália, 18038
    - USL NO 1
  - Sassari, Itália, 07100
    - Azienda U.S.L. 1 - Sassari
  - Savona, Itália, 17100
    - Ospedale S. Paolo
  - Sestri Lev., Itália, 16039
    - Osp. Civile USL 18
  - Torino, Itália, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Torino, Itália, 10100
    - Ospedale Sant Anna
  - Torino, Itália, 10125
    - Ospedale Evangelico Valdese
  - Torino, Itália, 10126
    - OIRM - Sant Anna
  - Trieste, Itália, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin, Itália, 10126
    - Ospedale Molinette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA, IIB, or III breast cancer treated with radical surgery (e.g., mastectomy, quadrantectomy, tumorectomy) and axillary lymph node dissection Positive axillary lymph nodes No more than 9 metastatic lymph nodes No distant metastases or local or locoregional disease No more than 5 weeks between surgery and beginning of study Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 70 and under Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Transaminases, alkaline phosphatase, and gamma glutamyltransferase no greater than 1.5 times upper limit of normal Renal: Not specified Cardiovascular: No heart disease that precludes use of anthracyclines (i.e., myocardial infarction, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled arrhythmias, or valve disease) Other: No concurrent pathology that precludes use of antineoplastic drugs No mental retardation or psychiatric disease that precludes study No other current or prior malignancy within the past 10 years except squamous or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No prior antineoplastic hormonal therapy Radiotherapy: No postoperative radiotherapy except to residual breast Surgery: See Disease Characteristics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

Cadeira de estudo: Riccardo Rosso, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067266
INRC-GONO-MIG-5
NCI-V99-1562

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