- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005647
SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent, Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Head and Neck
A Phase I Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Clinical Study of the Combination of the Angiogenesis Inhibitor SU5416 and Paclitaxel in Recurrent or Metastatic Carcinoma of the Head and Neck
RATIONALE: SU5416 may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 and paclitaxel in treating patients who have recurrent, locally advanced, or metastatic cancer of the head and neck.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
- Determine the antiangiogenesis effect of this combination regimen in these patients.
- Determine the toxicity, pharmacodynamic effects, and pharmacokinetic parameters of this combination.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive paclitaxel IV over one hour on day 1 and SU5416 IV over one hour on days 1 and 4. Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel and SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study within 9-15 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Metastatic or loco-regionally recurrent malignancy of the head and neck (including salivary gland and thyroid) that is incurable by surgery or radiotherapy
- At least two distinct tumor masses OR
- One tumor mass at least 3 cm in diameter
- No brain metastases
- No pulmonary metastases as only site of disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm3
- Granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
Hepatic:
- PT and PTT normal OR
- INR ratio less than 1.1
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- AST and ALT less than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No uncompensated coronary artery disease
- No history of myocardial infarction or severe or unstable angina within the past 6 months
- No severe peripheral vascular disease
- No deep venous thrombosis or arterial thrombosis within the past 6 months
- No known hypercoagulable syndrome with predisposition to venous or arterial clots
Pulmonary:
- No pulmonary embolism within the past 6 months
Other:
- No prior cerebral hemorrhage
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since palliative chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
- At least 4 weeks since combined chemoradiotherapy and recovered
- Must be recovered from prior taxanes
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior large field radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel.
Aikaikkuna: Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen III adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva suuontelon verrucous karsinooma
- toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- toistuva adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- toistuva orofarynxin lymfoepiteliooma
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- sivuonteloiden ja nenäontelon toistuva esthesioneuroblastooma
- toistuva sylkirauhassyöpä
- anaplastinen kilpirauhassyöpä
- toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- toistuva hypofaryngeaalinen syöpä
- kilpirauhasen medullaarinen syöpä
- toistuva kilpirauhassyöpä
- vaiheen III follikulaarinen kilpirauhassyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Semaxinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU1399
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-1399
- NCI-T99-0084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .