- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005647
SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent, Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Head and Neck
A Phase I Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Clinical Study of the Combination of the Angiogenesis Inhibitor SU5416 and Paclitaxel in Recurrent or Metastatic Carcinoma of the Head and Neck
RATIONALE: SU5416 may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 and paclitaxel in treating patients who have recurrent, locally advanced, or metastatic cancer of the head and neck.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
- Determine the antiangiogenesis effect of this combination regimen in these patients.
- Determine the toxicity, pharmacodynamic effects, and pharmacokinetic parameters of this combination.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive paclitaxel IV over one hour on day 1 and SU5416 IV over one hour on days 1 and 4. Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel and SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study within 9-15 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Metastatic or loco-regionally recurrent malignancy of the head and neck (including salivary gland and thyroid) that is incurable by surgery or radiotherapy
- At least two distinct tumor masses OR
- One tumor mass at least 3 cm in diameter
- No brain metastases
- No pulmonary metastases as only site of disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm3
- Granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
Hepatic:
- PT and PTT normal OR
- INR ratio less than 1.1
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- AST and ALT less than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No uncompensated coronary artery disease
- No history of myocardial infarction or severe or unstable angina within the past 6 months
- No severe peripheral vascular disease
- No deep venous thrombosis or arterial thrombosis within the past 6 months
- No known hypercoagulable syndrome with predisposition to venous or arterial clots
Pulmonary:
- No pulmonary embolism within the past 6 months
Other:
- No prior cerebral hemorrhage
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since palliative chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
- At least 4 weeks since combined chemoradiotherapy and recovered
- Must be recovered from prior taxanes
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior large field radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel.
Periodo de tiempo: Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- carcinoma verrugoso recurrente de la cavidad oral
- Carcinoma mucoepidermoide recurrente de la cavidad oral
- carcinoma adenoide quístico recurrente de la cavidad oral
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la orofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- carcinoma verrugoso recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- estesioneuroblastoma recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de glándulas salivales recurrente
- cáncer de tiroides anaplásico
- papiloma invertido recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de hipofaringe recurrente
- Carcinoma medular de tiroides
- cáncer de tiroides recurrente
- cáncer de tiroides folicular en estadio III
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Semaxinib
Otros números de identificación del estudio
- CWRU1399
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-1399
- NCI-T99-0084
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