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SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent, Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Head and Neck

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase I Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Clinical Study of the Combination of the Angiogenesis Inhibitor SU5416 and Paclitaxel in Recurrent or Metastatic Carcinoma of the Head and Neck

RATIONALE: SU5416 may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 and paclitaxel in treating patients who have recurrent, locally advanced, or metastatic cancer of the head and neck.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
  • Determine the antiangiogenesis effect of this combination regimen in these patients.
  • Determine the toxicity, pharmacodynamic effects, and pharmacokinetic parameters of this combination.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive paclitaxel IV over one hour on day 1 and SU5416 IV over one hour on days 1 and 4. Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel and SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study within 9-15 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Metastatic or loco-regionally recurrent malignancy of the head and neck (including salivary gland and thyroid) that is incurable by surgery or radiotherapy
  • At least two distinct tumor masses OR
  • One tumor mass at least 3 cm in diameter
  • No brain metastases
  • No pulmonary metastases as only site of disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic:

  • PT and PTT normal OR
  • INR ratio less than 1.1
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT less than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No uncompensated coronary artery disease
  • No history of myocardial infarction or severe or unstable angina within the past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease
  • No deep venous thrombosis or arterial thrombosis within the past 6 months
  • No known hypercoagulable syndrome with predisposition to venous or arterial clots

Pulmonary:

  • No pulmonary embolism within the past 6 months

Other:

  • No prior cerebral hemorrhage
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since palliative chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
  • At least 4 weeks since combined chemoradiotherapy and recovered
  • Must be recovered from prior taxanes

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior large field radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel.
Periodo de tiempo: Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU1399
  • U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CWRU-1399
  • NCI-T99-0084

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre paclitaxel

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