Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent, Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Head and Neck

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase I Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Clinical Study of the Combination of the Angiogenesis Inhibitor SU5416 and Paclitaxel in Recurrent or Metastatic Carcinoma of the Head and Neck

RATIONALE: SU5416 may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 and paclitaxel in treating patients who have recurrent, locally advanced, or metastatic cancer of the head and neck.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
  • Determine the antiangiogenesis effect of this combination regimen in these patients.
  • Determine the toxicity, pharmacodynamic effects, and pharmacokinetic parameters of this combination.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive paclitaxel IV over one hour on day 1 and SU5416 IV over one hour on days 1 and 4. Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel and SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study within 9-15 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Metastatic or loco-regionally recurrent malignancy of the head and neck (including salivary gland and thyroid) that is incurable by surgery or radiotherapy
  • At least two distinct tumor masses OR
  • One tumor mass at least 3 cm in diameter
  • No brain metastases
  • No pulmonary metastases as only site of disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic:

  • PT and PTT normal OR
  • INR ratio less than 1.1
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT less than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No uncompensated coronary artery disease
  • No history of myocardial infarction or severe or unstable angina within the past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease
  • No deep venous thrombosis or arterial thrombosis within the past 6 months
  • No known hypercoagulable syndrome with predisposition to venous or arterial clots

Pulmonary:

  • No pulmonary embolism within the past 6 months

Other:

  • No prior cerebral hemorrhage
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since palliative chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
  • At least 4 weeks since combined chemoradiotherapy and recovered
  • Must be recovered from prior taxanes

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior large field radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel.
Tidsramme: Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CWRU1399
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-1399
  • NCI-T99-0084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paclitaxel

3
Abonnere