- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005647
SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent, Locally Advanced or Metastatic Cancer of the Head and Neck
A Phase I Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Clinical Study of the Combination of the Angiogenesis Inhibitor SU5416 and Paclitaxel in Recurrent or Metastatic Carcinoma of the Head and Neck
RATIONALE: SU5416 may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 and paclitaxel in treating patients who have recurrent, locally advanced, or metastatic cancer of the head and neck.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
- Determine the antiangiogenesis effect of this combination regimen in these patients.
- Determine the toxicity, pharmacodynamic effects, and pharmacokinetic parameters of this combination.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive paclitaxel IV over one hour on day 1 and SU5416 IV over one hour on days 1 and 4. Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel and SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study within 9-15 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Metastatic or loco-regionally recurrent malignancy of the head and neck (including salivary gland and thyroid) that is incurable by surgery or radiotherapy
- At least two distinct tumor masses OR
- One tumor mass at least 3 cm in diameter
- No brain metastases
- No pulmonary metastases as only site of disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm3
- Granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
Hepatic:
- PT and PTT normal OR
- INR ratio less than 1.1
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- AST and ALT less than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No uncompensated coronary artery disease
- No history of myocardial infarction or severe or unstable angina within the past 6 months
- No severe peripheral vascular disease
- No deep venous thrombosis or arterial thrombosis within the past 6 months
- No known hypercoagulable syndrome with predisposition to venous or arterial clots
Pulmonary:
- No pulmonary embolism within the past 6 months
Other:
- No prior cerebral hemorrhage
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since palliative chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
- At least 4 weeks since combined chemoradiotherapy and recovered
- Must be recovered from prior taxanes
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior large field radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determine the maximum tolerated dose and safety of SU5416 and paclitaxel.
Lasso di tempo: Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Treatment continues weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- carcinoma adenoideo cistico del cavo orale in stadio III
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
- carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale
- carcinoma mucoepidermoide ricorrente del cavo orale
- carcinoma adenoide cistico ricorrente del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- linfoepitelioma ricorrente dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del rinofaringe
- linfoepitelioma ricorrente del rinofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti della laringe
- carcinoma verrucoso ricorrente della laringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- esthesioneuroblastoma ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma delle ghiandole salivari ricorrente
- carcinoma tiroideo anaplastico
- papilloma invertito ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma ipofaringeo ricorrente
- carcinoma midollare della ghiandola tiroidea
- carcinoma tiroideo ricorrente
- carcinoma tiroideo follicolare stadio III
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Paclitaxel
- Semaxinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU1399
- U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CWRU-1399
- NCI-T99-0084
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