Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer And Lung Dysfunction

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Accelerated Conformal Radiotherapy for Stage I Non-Small Cell Lung Cancer in Patients With Pulmonary Dysfunction: A Phase I Study

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of specialized high-dose radiation therapy in treating patients who have stage I non-small cell lung cancer and lung dysfunction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated course of accelerated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with stage I non-small cell lung cancer with pulmonary dysfunction.
  • Determine the short-term and long-term toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine local tumor control, failure-free survival, and overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the effect of radiotherapy dose volume relationships and pre-treatment pulmonary function studies on the incidence of pulmonary toxicity in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage I (T1-2, N0) non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Squamous cell carcinoma
    • Basaloid carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Bronchoalveolar carcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Large cell neuroendocrine carcinoma
    • Giant cell carcinoma
    • Sarcomatoid carcinoma
    • Non-small cell carcinoma not otherwise specified
  • Tridimensionally measurable solitary parenchymal lung lesion no greater than 4 cm in diameter by chest CT scan (lung windows)

  • No metastatic disease or hilar or mediastinal lymphadenopathy

    • Must have mediastinoscopy* (anterior, cervical, or both) if mediastinal lymph nodes are greater than 1.0 cm in diameter by chest CT scan

      • No positive lymph nodes on mediastinoscopy* NOTE: *Patients may have positron-emission tomography in lieu of mediastinoscopy provided there is no fludeoxyglucose F 18 uptake in the mediastinum and hilum

  • Poor surgical risk, as defined by 1 of the following:

    • High risk due to nonpulmonary reasons, such as renal failure, cardiac failure, or hepatic dysfunction and deemed by thoracic surgeon to be unsuitable for lobectomy

    • Pulmonary dysfunction indicated by one or more of the following:

      • FEV_1 less than 40% of predicted
      • DLCO less than 50% of predicted
      • Oxygen dependent
      • Chronic PaCO_2 greater than 45 mm Hg
      • VO_2 less than 15 mL/kg/min

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • 0-2

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No weight loss of more than 10% within the past 6 months
  • No other active (less than 30% risk of relapse after completion of prior therapy) malignancy except nonmelanoma skin cancer

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC

Radiotherapy:

  • No prior chest radiotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotherapy

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Säteily: accelerated conformational radiotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-39904
  • U10CA076001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000068409 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa