Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer And Lung Dysfunction

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Accelerated Conformal Radiotherapy for Stage I Non-Small Cell Lung Cancer in Patients With Pulmonary Dysfunction: A Phase I Study

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of specialized high-dose radiation therapy in treating patients who have stage I non-small cell lung cancer and lung dysfunction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated course of accelerated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with stage I non-small cell lung cancer with pulmonary dysfunction.
  • Determine the short-term and long-term toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine local tumor control, failure-free survival, and overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the effect of radiotherapy dose volume relationships and pre-treatment pulmonary function studies on the incidence of pulmonary toxicity in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage I (T1-2, N0) non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Squamous cell carcinoma
    • Basaloid carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Bronchoalveolar carcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Large cell neuroendocrine carcinoma
    • Giant cell carcinoma
    • Sarcomatoid carcinoma
    • Non-small cell carcinoma not otherwise specified
  • Tridimensionally measurable solitary parenchymal lung lesion no greater than 4 cm in diameter by chest CT scan (lung windows)

  • No metastatic disease or hilar or mediastinal lymphadenopathy

    • Must have mediastinoscopy* (anterior, cervical, or both) if mediastinal lymph nodes are greater than 1.0 cm in diameter by chest CT scan

      • No positive lymph nodes on mediastinoscopy* NOTE: *Patients may have positron-emission tomography in lieu of mediastinoscopy provided there is no fludeoxyglucose F 18 uptake in the mediastinum and hilum

  • Poor surgical risk, as defined by 1 of the following:

    • High risk due to nonpulmonary reasons, such as renal failure, cardiac failure, or hepatic dysfunction and deemed by thoracic surgeon to be unsuitable for lobectomy

    • Pulmonary dysfunction indicated by one or more of the following:

      • FEV_1 less than 40% of predicted
      • DLCO less than 50% of predicted
      • Oxygen dependent
      • Chronic PaCO_2 greater than 45 mm Hg
      • VO_2 less than 15 mL/kg/min

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • 0-2

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No weight loss of more than 10% within the past 6 months
  • No other active (less than 30% risk of relapse after completion of prior therapy) malignancy except nonmelanoma skin cancer

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC

Radiotherapy:

  • No prior chest radiotherapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiotherapy

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Stråling: accelerated conformational radiotherapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-39904
  • U10CA076001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000068409 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på accelerated conformational radiotherapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere