- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00009789
Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer And Lung Dysfunction
Accelerated Conformal Radiotherapy for Stage I Non-Small Cell Lung Cancer in Patients With Pulmonary Dysfunction: A Phase I Study
RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of specialized high-dose radiation therapy in treating patients who have stage I non-small cell lung cancer and lung dysfunction.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated course of accelerated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with stage I non-small cell lung cancer with pulmonary dysfunction.
- Determine the short-term and long-term toxicity of this regimen in these patients.
- Determine local tumor control, failure-free survival, and overall survival in patients treated with this regimen.
- Determine the effect of radiotherapy dose volume relationships and pre-treatment pulmonary function studies on the incidence of pulmonary toxicity in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.
Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Oswego, New York, Spojené státy, 13126
- Oswego Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage I (T1-2, N0) non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Squamous cell carcinoma
- Basaloid carcinoma
- Adenocarcinoma
- Bronchoalveolar carcinoma
- Adenosquamous carcinoma
- Large cell carcinoma
- Large cell neuroendocrine carcinoma
- Giant cell carcinoma
- Sarcomatoid carcinoma
- Non-small cell carcinoma not otherwise specified
- Tridimensionally measurable solitary parenchymal lung lesion no greater than 4 cm in diameter by chest CT scan (lung windows)
No metastatic disease or hilar or mediastinal lymphadenopathy
Must have mediastinoscopy* (anterior, cervical, or both) if mediastinal lymph nodes are greater than 1.0 cm in diameter by chest CT scan
- No positive lymph nodes on mediastinoscopy* NOTE: *Patients may have positron-emission tomography in lieu of mediastinoscopy provided there is no fludeoxyglucose F 18 uptake in the mediastinum and hilum
Poor surgical risk, as defined by 1 of the following:
- High risk due to nonpulmonary reasons, such as renal failure, cardiac failure, or hepatic dysfunction and deemed by thoracic surgeon to be unsuitable for lobectomy
Pulmonary dysfunction indicated by one or more of the following:
- FEV_1 less than 40% of predicted
- DLCO less than 50% of predicted
- Oxygen dependent
- Chronic PaCO_2 greater than 45 mm Hg
- VO_2 less than 15 mL/kg/min
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- 0-2
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No weight loss of more than 10% within the past 6 months
- No other active (less than 30% risk of relapse after completion of prior therapy) malignancy except nonmelanoma skin cancer
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for NSCLC
Radiotherapy:
- No prior chest radiotherapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Radiotherapy
Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks. Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity. Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Přežití bez selhání
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-39904
- U10CA076001 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000068409 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína