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Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer And Lung Dysfunction

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Accelerated Conformal Radiotherapy for Stage I Non-Small Cell Lung Cancer in Patients With Pulmonary Dysfunction: A Phase I Study

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of specialized high-dose radiation therapy in treating patients who have stage I non-small cell lung cancer and lung dysfunction.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated course of accelerated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with stage I non-small cell lung cancer with pulmonary dysfunction.
  • Determine the short-term and long-term toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine local tumor control, failure-free survival, and overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the effect of radiotherapy dose volume relationships and pre-treatment pulmonary function studies on the incidence of pulmonary toxicity in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage I (T1-2, N0) non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Squamous cell carcinoma
    • Basaloid carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Bronchoalveolar carcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Large cell neuroendocrine carcinoma
    • Giant cell carcinoma
    • Sarcomatoid carcinoma
    • Non-small cell carcinoma not otherwise specified
  • Tridimensionally measurable solitary parenchymal lung lesion no greater than 4 cm in diameter by chest CT scan (lung windows)

  • No metastatic disease or hilar or mediastinal lymphadenopathy

    • Must have mediastinoscopy* (anterior, cervical, or both) if mediastinal lymph nodes are greater than 1.0 cm in diameter by chest CT scan

      • No positive lymph nodes on mediastinoscopy* NOTE: *Patients may have positron-emission tomography in lieu of mediastinoscopy provided there is no fludeoxyglucose F 18 uptake in the mediastinum and hilum

  • Poor surgical risk, as defined by 1 of the following:

    • High risk due to nonpulmonary reasons, such as renal failure, cardiac failure, or hepatic dysfunction and deemed by thoracic surgeon to be unsuitable for lobectomy

    • Pulmonary dysfunction indicated by one or more of the following:

      • FEV_1 less than 40% of predicted
      • DLCO less than 50% of predicted
      • Oxygen dependent
      • Chronic PaCO_2 greater than 45 mm Hg
      • VO_2 less than 15 mL/kg/min

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • 0-2

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No weight loss of more than 10% within the past 6 months
  • No other active (less than 30% risk of relapse after completion of prior therapy) malignancy except nonmelanoma skin cancer

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC

Radiotherapy:

  • No prior chest radiotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiotherapy

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Radiação: accelerated conformational radiotherapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência sem falhas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-39904
  • U10CA076001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000068409 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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