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Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer And Lung Dysfunction

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Accelerated Conformal Radiotherapy for Stage I Non-Small Cell Lung Cancer in Patients With Pulmonary Dysfunction: A Phase I Study

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of specialized high-dose radiation therapy in treating patients who have stage I non-small cell lung cancer and lung dysfunction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated course of accelerated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with stage I non-small cell lung cancer with pulmonary dysfunction.
  • Determine the short-term and long-term toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine local tumor control, failure-free survival, and overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the effect of radiotherapy dose volume relationships and pre-treatment pulmonary function studies on the incidence of pulmonary toxicity in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Oswego Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage I (T1-2, N0) non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Squamous cell carcinoma
    • Basaloid carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Bronchoalveolar carcinoma
    • Adenosquamous carcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Large cell neuroendocrine carcinoma
    • Giant cell carcinoma
    • Sarcomatoid carcinoma
    • Non-small cell carcinoma not otherwise specified
  • Tridimensionally measurable solitary parenchymal lung lesion no greater than 4 cm in diameter by chest CT scan (lung windows)

  • No metastatic disease or hilar or mediastinal lymphadenopathy

    • Must have mediastinoscopy* (anterior, cervical, or both) if mediastinal lymph nodes are greater than 1.0 cm in diameter by chest CT scan

      • No positive lymph nodes on mediastinoscopy* NOTE: *Patients may have positron-emission tomography in lieu of mediastinoscopy provided there is no fludeoxyglucose F 18 uptake in the mediastinum and hilum

  • Poor surgical risk, as defined by 1 of the following:

    • High risk due to nonpulmonary reasons, such as renal failure, cardiac failure, or hepatic dysfunction and deemed by thoracic surgeon to be unsuitable for lobectomy

    • Pulmonary dysfunction indicated by one or more of the following:

      • FEV_1 less than 40% of predicted
      • DLCO less than 50% of predicted
      • Oxygen dependent
      • Chronic PaCO_2 greater than 45 mm Hg
      • VO_2 less than 15 mL/kg/min

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • 0-2

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No weight loss of more than 10% within the past 6 months
  • No other active (less than 30% risk of relapse after completion of prior therapy) malignancy except nonmelanoma skin cancer

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC

Radiotherapy:

  • No prior chest radiotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiotherapy

Patients receive accelerated 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy daily 5 days a week for 3.5-6 weeks.

Cohorts of 8 patients receive escalating fractions of accelerated 3-D conformal radiotherapy until the maximum tolerated course is determined. The maximum tolerated course is defined as the course at which no more than 2 patients develop at least grade 3 dose-limiting toxicity and no more than 1 patient develops at least grade 4 dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 weeks, 6 weeks, 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Strahlung: accelerated conformational radiotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-39904
  • U10CA076001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068409 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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