Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Metastases

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase III Randomized Trial Of The Role Of Whole Brain Radiation Therapy In Addition To Radiosurgery In The Management Of Patients With One To Three Cerebral Metastases

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Radiosurgery may be able to deliver x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. It is not yet known if radiosurgery is more effective with or without whole-brain radiation therapy in treating brain metastases.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiosurgery with or without whole-brain radiation therapy in treating patients who have brain metastases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with 1 to 3 cerebral metastases treated with radiosurgery with or without whole brain radiotherapy.
  • Compare the time to CNS failure (brain) in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life, duration of functional independence, and long-term neurocognitive status in patients treated with these regimens.
  • Compare the post-treatment toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (60 and over vs under 60), extracranial disease (controlled for more than 3 months vs controlled for 3 months or less), and number of brain metastases (1 vs more than 1). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiosurgery.
  • Arm II: Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients (240 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Comprehensive Cancer Center at John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Cancer Center at Methodist University Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0631
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral metastases meeting all of the following requirements:

    • 1-3 de novo lesions
    • Metastases must be from a histologically confirmed extracerebral primary site, another metastatic site, or from the metastatic brain lesion(s)
    • Each lesion must be less than 3.0 cm by contrasted MRI of the brain
    • Lesions must not be within 5 mm of optic chiasm or within the brainstem
  • No primary germ cell tumor, small cell carcinoma, or lymphoma
  • No leptomeningeal metastases
  • Eligible for treatment with gamma knife or linear accelerator-based radiosurgery
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Zubrod 0-2
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

  • Fertile patients must use effective contraception

    * Male patients must continue to use contraception for 3 months after the completion of radiotherapy

  • No pacemaker or other MRI-incompatible metal in body
  • No known allergy to gadolinium
  • Deemed to be at low risk for recurrence from any prior malignancies
  • At least 7 days since prior chemotherapy
  • Concurrent hormonal agents allowed
  • Concurrent steroids allowed
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior resection of cerebral metastasis
  • Concurrent anticonvulsants allowed provided therapeutic serum/plasma level maintained before study intervention

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: radiosurgery

Patients undergo radiosurgery.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.
Menettely: leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Kokeellinen: radiosurgery + WBRT

Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Menettely: leikkaus
Säteily: sädehoitoa
Säteily: WBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 6 months
Up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to CNS failure
Aikaikkuna: Up to 4 years
Up to 4 years
Change in QOL between SRS and SRS + WBRT treatment groups using the FACT-BR questionnaire
Aikaikkuna: From baseline to up to 3 months
From baseline to up to 3 months
Change in the duration of functional independence using the Barthel ADL Index score
Aikaikkuna: From baseline to up to 4 years
From baseline to up to 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Asher, MD, FACS, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACOSOG-Z0300
  • CDR0000069183 (Muu tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa