Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Metastases

6 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase III Randomized Trial Of The Role Of Whole Brain Radiation Therapy In Addition To Radiosurgery In The Management Of Patients With One To Three Cerebral Metastases

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Radiosurgery may be able to deliver x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. It is not yet known if radiosurgery is more effective with or without whole-brain radiation therapy in treating brain metastases.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiosurgery with or without whole-brain radiation therapy in treating patients who have brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with 1 to 3 cerebral metastases treated with radiosurgery with or without whole brain radiotherapy.
  • Compare the time to CNS failure (brain) in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life, duration of functional independence, and long-term neurocognitive status in patients treated with these regimens.
  • Compare the post-treatment toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (60 and over vs under 60), extracranial disease (controlled for more than 3 months vs controlled for 3 months or less), and number of brain metastases (1 vs more than 1). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiosurgery.
  • Arm II: Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients (240 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Comprehensive Cancer Center at John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Cancer Center at Methodist University Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0631
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral metastases meeting all of the following requirements:

    • 1-3 de novo lesions
    • Metastases must be from a histologically confirmed extracerebral primary site, another metastatic site, or from the metastatic brain lesion(s)
    • Each lesion must be less than 3.0 cm by contrasted MRI of the brain
    • Lesions must not be within 5 mm of optic chiasm or within the brainstem
  • No primary germ cell tumor, small cell carcinoma, or lymphoma
  • No leptomeningeal metastases
  • Eligible for treatment with gamma knife or linear accelerator-based radiosurgery
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Zubrod 0-2
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

  • Fertile patients must use effective contraception

    * Male patients must continue to use contraception for 3 months after the completion of radiotherapy

  • No pacemaker or other MRI-incompatible metal in body
  • No known allergy to gadolinium
  • Deemed to be at low risk for recurrence from any prior malignancies
  • At least 7 days since prior chemotherapy
  • Concurrent hormonal agents allowed
  • Concurrent steroids allowed
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior resection of cerebral metastasis
  • Concurrent anticonvulsants allowed provided therapeutic serum/plasma level maintained before study intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiosurgery

Patients undergo radiosurgery.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.
Procedura: chirurgia
Radiazione: radioterapia
Sperimentale: radiosurgery + WBRT

Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Procedura: chirurgia
Radiazione: radioterapia
Radiazione: WBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to CNS failure
Lasso di tempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Change in QOL between SRS and SRS + WBRT treatment groups using the FACT-BR questionnaire
Lasso di tempo: From baseline to up to 3 months
From baseline to up to 3 months
Change in the duration of functional independence using the Barthel ADL Index score
Lasso di tempo: From baseline to up to 4 years
From baseline to up to 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Asher, MD, FACS, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOSOG-Z0300
  • CDR0000069183 (Altro identificatore: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su chirurgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi