Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Metastases

6 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase III Randomized Trial Of The Role Of Whole Brain Radiation Therapy In Addition To Radiosurgery In The Management Of Patients With One To Three Cerebral Metastases

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Radiosurgery may be able to deliver x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. It is not yet known if radiosurgery is more effective with or without whole-brain radiation therapy in treating brain metastases.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiosurgery with or without whole-brain radiation therapy in treating patients who have brain metastases.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with 1 to 3 cerebral metastases treated with radiosurgery with or without whole brain radiotherapy.
  • Compare the time to CNS failure (brain) in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life, duration of functional independence, and long-term neurocognitive status in patients treated with these regimens.
  • Compare the post-treatment toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (60 and over vs under 60), extracranial disease (controlled for more than 3 months vs controlled for 3 months or less), and number of brain metastases (1 vs more than 1). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiosurgery.
  • Arm II: Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients (240 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Comprehensive Cancer Center at John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Cancer Center at Methodist University Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0631
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral metastases meeting all of the following requirements:

    • 1-3 de novo lesions
    • Metastases must be from a histologically confirmed extracerebral primary site, another metastatic site, or from the metastatic brain lesion(s)
    • Each lesion must be less than 3.0 cm by contrasted MRI of the brain
    • Lesions must not be within 5 mm of optic chiasm or within the brainstem
  • No primary germ cell tumor, small cell carcinoma, or lymphoma
  • No leptomeningeal metastases
  • Eligible for treatment with gamma knife or linear accelerator-based radiosurgery
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Zubrod 0-2
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

  • Fertile patients must use effective contraception

    * Male patients must continue to use contraception for 3 months after the completion of radiotherapy

  • No pacemaker or other MRI-incompatible metal in body
  • No known allergy to gadolinium
  • Deemed to be at low risk for recurrence from any prior malignancies
  • At least 7 days since prior chemotherapy
  • Concurrent hormonal agents allowed
  • Concurrent steroids allowed
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior resection of cerebral metastasis
  • Concurrent anticonvulsants allowed provided therapeutic serum/plasma level maintained before study intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiosurgery

Patients undergo radiosurgery.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.
Procedure: chirurgie
Straling: bestralingstherapie
Experimenteel: radiosurgery + WBRT

Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Procedure: chirurgie
Straling: bestralingstherapie
Straling: WBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to CNS failure
Tijdsspanne: Up to 4 years
Up to 4 years
Change in QOL between SRS and SRS + WBRT treatment groups using the FACT-BR questionnaire
Tijdsspanne: From baseline to up to 3 months
From baseline to up to 3 months
Change in the duration of functional independence using the Barthel ADL Index score
Tijdsspanne: From baseline to up to 4 years
From baseline to up to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony Asher, MD, FACS, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACOSOG-Z0300
  • CDR0000069183 (Andere identificatie: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren