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Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Metastases

6 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase III Randomized Trial Of The Role Of Whole Brain Radiation Therapy In Addition To Radiosurgery In The Management Of Patients With One To Three Cerebral Metastases

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Radiosurgery may be able to deliver x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. It is not yet known if radiosurgery is more effective with or without whole-brain radiation therapy in treating brain metastases.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiosurgery with or without whole-brain radiation therapy in treating patients who have brain metastases.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with 1 to 3 cerebral metastases treated with radiosurgery with or without whole brain radiotherapy.
  • Compare the time to CNS failure (brain) in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life, duration of functional independence, and long-term neurocognitive status in patients treated with these regimens.
  • Compare the post-treatment toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (60 and over vs under 60), extracranial disease (controlled for more than 3 months vs controlled for 3 months or less), and number of brain metastases (1 vs more than 1). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiosurgery.
  • Arm II: Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients (240 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Comprehensive Cancer Center at John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Cancer Center at Methodist University Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0631
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral metastases meeting all of the following requirements:

    • 1-3 de novo lesions
    • Metastases must be from a histologically confirmed extracerebral primary site, another metastatic site, or from the metastatic brain lesion(s)
    • Each lesion must be less than 3.0 cm by contrasted MRI of the brain
    • Lesions must not be within 5 mm of optic chiasm or within the brainstem
  • No primary germ cell tumor, small cell carcinoma, or lymphoma
  • No leptomeningeal metastases
  • Eligible for treatment with gamma knife or linear accelerator-based radiosurgery
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Zubrod 0-2
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

  • Fertile patients must use effective contraception

    * Male patients must continue to use contraception for 3 months after the completion of radiotherapy

  • No pacemaker or other MRI-incompatible metal in body
  • No known allergy to gadolinium
  • Deemed to be at low risk for recurrence from any prior malignancies
  • At least 7 days since prior chemotherapy
  • Concurrent hormonal agents allowed
  • Concurrent steroids allowed
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior resection of cerebral metastasis
  • Concurrent anticonvulsants allowed provided therapeutic serum/plasma level maintained before study intervention

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radiosurgery

Patients undergo radiosurgery.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.
Procedimiento: cirugía
Radiación: radioterapia
Experimental: radiosurgery + WBRT

Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Procedimiento: cirugía
Radiación: radioterapia
Radiación: WBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 6 months
Up to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to CNS failure
Periodo de tiempo: Up to 4 years
Up to 4 years
Change in QOL between SRS and SRS + WBRT treatment groups using the FACT-BR questionnaire
Periodo de tiempo: From baseline to up to 3 months
From baseline to up to 3 months
Change in the duration of functional independence using the Barthel ADL Index score
Periodo de tiempo: From baseline to up to 4 years
From baseline to up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Asher, MD, FACS, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z0300
  • CDR0000069183 (Otro identificador: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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