Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiation Therapy in Treating Patients With Brain Metastases

6 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase III Randomized Trial Of The Role Of Whole Brain Radiation Therapy In Addition To Radiosurgery In The Management Of Patients With One To Three Cerebral Metastases

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Radiosurgery may be able to deliver x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. It is not yet known if radiosurgery is more effective with or without whole-brain radiation therapy in treating brain metastases.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiosurgery with or without whole-brain radiation therapy in treating patients who have brain metastases.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with 1 to 3 cerebral metastases treated with radiosurgery with or without whole brain radiotherapy.
  • Compare the time to CNS failure (brain) in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life, duration of functional independence, and long-term neurocognitive status in patients treated with these regimens.
  • Compare the post-treatment toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (60 and over vs under 60), extracranial disease (controlled for more than 3 months vs controlled for 3 months or less), and number of brain metastases (1 vs more than 1). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiosurgery.
  • Arm II: Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients (240 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Comprehensive Cancer Center at John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Cancer Center at Methodist University Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0631
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral metastases meeting all of the following requirements:

    • 1-3 de novo lesions
    • Metastases must be from a histologically confirmed extracerebral primary site, another metastatic site, or from the metastatic brain lesion(s)
    • Each lesion must be less than 3.0 cm by contrasted MRI of the brain
    • Lesions must not be within 5 mm of optic chiasm or within the brainstem
  • No primary germ cell tumor, small cell carcinoma, or lymphoma
  • No leptomeningeal metastases
  • Eligible for treatment with gamma knife or linear accelerator-based radiosurgery
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Zubrod 0-2
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

  • Fertile patients must use effective contraception

    * Male patients must continue to use contraception for 3 months after the completion of radiotherapy

  • No pacemaker or other MRI-incompatible metal in body
  • No known allergy to gadolinium
  • Deemed to be at low risk for recurrence from any prior malignancies
  • At least 7 days since prior chemotherapy
  • Concurrent hormonal agents allowed
  • Concurrent steroids allowed
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior resection of cerebral metastasis
  • Concurrent anticonvulsants allowed provided therapeutic serum/plasma level maintained before study intervention

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: radiosurgery

Patients undergo radiosurgery.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.
Процедура: хирургия
Радиация: радиационная терапия
Экспериментальный: radiosurgery + WBRT

Patients undergo radiosurgery. Within 14 days, patients then undergo whole brain radiotherapy 5 days a week for 2.5 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, the beginning of each treatment, at week 6, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years.

Patients are followed at weeks 6 and 12, every 3 months for 9 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Процедура: хирургия
Радиация: радиационная терапия
Радиация: WBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 6 months
Up to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to CNS failure
Временное ограничение: Up to 4 years
Up to 4 years
Change in QOL between SRS and SRS + WBRT treatment groups using the FACT-BR questionnaire
Временное ограничение: From baseline to up to 3 months
From baseline to up to 3 months
Change in the duration of functional independence using the Barthel ADL Index score
Временное ограничение: From baseline to up to 4 years
From baseline to up to 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anthony Asher, MD, FACS, Carolina Neurosurgery and Spine Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOSOG-Z0300
  • CDR0000069183 (Другой идентификатор: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться