Irinotekaani ja dosetakseli setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabin hoidossa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Vaiheen II Irinotecan/Docetaxel -tutkimus pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon, satunnaistettu Irinotecan/Docetaxel and Irinotecan/Docetaxel Plus C225, monoklonaalinen vasta-aine epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGF-r) välillä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen setuksimabiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan irinotekaanin ja dosetakselin antamista yhdessä setuksimabin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna irinotekaaniin ja dosetakseliin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä irinotekaanin ja dosetakselin teho yhdessä setuksimabin kanssa tai ilman sitä objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin yli-ilmentäviä kasvaimia.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi A: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja irinotekaani IV 30 minuutin ajan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22.
- Haara B: Potilaat saavat dosetakselia ja irinotekaania kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Kurssit toistetaan molemmissa käsissä 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 92 potilasta (46 per hoitohaara)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma
- Riittävä kasvainkudos, joka on saatu hienosta neulaaspiraatiosta, ydinbiopsiasta tai avoimesta biopsiasta saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin testaukseen
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva primaarinen tai metastaattinen leesio
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- LVEF normaali
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)*
SGOT:n tai SGPT:n ja alkalisen fosfataasin on täytettävä kriteerit yhdelle seuraavista*:
- SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa ULN JA alkalinen fosfataasi ≤ ULN
- SGOT tai SGPT ≤ 1,5 kertaa ULN JA alkalinen fosfataasi > ULN, mutta ≤ 2,5 kertaa ULN
- SGOT tai SGPT ≤ ULN JA alkalinen fosfataasi > 2,5 mutta ≤ 4 kertaa ULN
HUOMAA: *Perkutaanista stentointia tai endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa voidaan käyttää maksan toimintakokeiden normalisoimiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien rytmihäiriöiden historia
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Hallitsemattoman angina pectoriksen historia
- Aikaisempi kemoterapia
- Aiempi neuropatia ≥ asteen 2
- Aiempi yliherkkyys polysorbaatti 80:lle
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Irinotekaani/docetakseli
Doketakselia annettiin laskimoon 60 minuutin aikana annoksella 35 mg/m². Doketakseli laimennettiin 100-150 ml:aan infuusioliuosta. Doketakseli-infuusion päätyttyä irinotekaania annettiin laskimoon 30 minuutin aikana annoksella 50 mg/m². Kemoterapiaa annettiin kerran viikossa (päivät 1, 8, 15, 22) 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon lepo. Tämä muodosti hoitosyklin. Potilaat arvioitiin 2 syklin jälkeen. |
Doketakseli annettiin laskimoon 60 minuutin aikana annoksella 35 mg/m² kerran viikossa (päivät 1, 8, 15, 22) 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon tauko.
Doketakseli laimennettiin 100-150 ml:aan infuusioliuosta.
Muut nimet:
Doketakseli-infuusion päätyttyä irinotekaania annettiin laskimoon 30 minuutin aikana annoksella 50 mg/m² kerran viikossa (päivät 1, 8, 15, 22) 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Irinotekaani/docetakseli/setuksimabi
Potilaat saivat setuksimabia suonensisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan. Vain syklin 1 ensimmäisenä päivänä annettiin 400 mg/m²:n aloitusannos (120 minuutin aikana). Sen jälkeen annettiin kerran viikossa ylläpitoannos 250 mg/m² (infuusiona 60 minuutin aikana). Infuusionopeus ei koskaan ylittänyt 5 ml/minuutti. Aloitusannoksen antopäivänä setuksimabin antoa seurasi dosetakselin anto 60 minuutin tarkkailujakson jälkeen. (Havaintojakso oli 30 minuuttia ylläpitoannosten jälkeen.) Doketakselia annettiin laskimoon 60 minuutin aikana annoksella 35 mg/m². Doketakseli laimennettiin 100-150 ml:aan infuusioliuosta. Doketakseli-infuusion päätyttyä irinotekaania annettiin laskimoon 30 minuutin aikana annoksella 50 mg/m². Kemoterapiaa annettiin kerran viikossa (päivät 1, 8, 15, 22) 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon lepo. Setuksimabia annettiin kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Hoitojakso oli 6 viikkoa. |
Doketakseli annettiin laskimoon 60 minuutin aikana annoksella 35 mg/m² kerran viikossa (päivät 1, 8, 15, 22) 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon tauko.
Doketakseli laimennettiin 100-150 ml:aan infuusioliuosta.
Muut nimet:
Doketakseli-infuusion päätyttyä irinotekaania annettiin laskimoon 30 minuutin aikana annoksella 50 mg/m² kerran viikossa (päivät 1, 8, 15, 22) 4 peräkkäisen viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon tauko.
Muut nimet:
Potilaat saivat setuksimabia suonensisäisinä infuusioina infuusiopumpun tai ruiskupumpun kautta kerran viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin (Solid Tumor Response Criteria) arvioima potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein etenemiseen asti
|
RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen Osittainen vaste (PR) = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta ja yhden tai useamman ei-kohdevaurion pysyminen leesio(t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella. Objektiivinen vastaus = CR + PR |
Arvioidaan 12 viikon välein etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin lyhyemmäksi seuraavista:
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista nontarget leesioista. |
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tila
Aikaikkuna: Alkuperäiset kasvainkudosnäytteet toimitettiin kuukauden kuluessa potilaan satunnaistamisesta
|
EGFR:n ilmentyminen arvioitiin värjäämällä kasvainbiopsioiden 5 mikronin parafiinileikkeitä anti-EGFR-kloonilla 2-18C9 (DAKO Corporation, Carpinteria, CA) käyttämällä epäsuoraa immunoperoksidaasitekniikkaa DAKO:n antamien ohjeiden mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna tämä sisältää antigeenin haun esikäsittelyn, endogeenisen peroksidaasiaktiivisuuden estämisen, inkuboinnin anti-EGFR-vasta-aineen tai negatiivisen reagenssikontrollin kanssa, värjäyksen havainnointijärjestelmällä, visualisoinnin ja peittolasin.
|
Alkuperäiset kasvainkudosnäytteet toimitettiin kuukauden kuluessa potilaan satunnaistamisesta
|
|
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Tromboembolisten tapahtumien taajuuden määrittämiseksi tässä populaatiossa, kun enoksapariininatriumia annetaan profylaktisesti.
|
Arvioidaan 6 viikon välein hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara A. Burtness, MD, Fox Chase Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burtness BA, Powell ME, Berlin JD, et al.: Phase II ECOG trial of irinotecan/docetaxel with or without cetuximab in metastatic pancreatic cancer: updated survival and CA19-9 results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4642, 2008.
- Burtness BA, Powell M, Berlin J, et al.: Phase II trial of irinotecan/docetaxel for advanced pancreatic cancer with randomization between irinotecan/docetaxel and irinotecan/docetaxel plus C225, a monoclonal antibody to the epidermal growth factor receptor (EGF-r) : Eastern Cooperative Oncology. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4519, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Doketakseli
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069486
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E8200 [ECOG] (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .