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Irinotecan und Docetaxel mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit Irinotecan/Docetaxel bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit Randomisierung zwischen Irinotecan/Docetaxel und Irinotecan/Docetaxel plus C225, einem monoklonalen Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGF-r)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit Cetuximab kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird die Gabe von Irinotecan und Docetaxel zusammen mit Cetuximab untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Irinotecan und Docetaxel allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Irinotecan und Docetaxel mit oder ohne Cetuximab im Hinblick auf die objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor überexprimieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm A: Die Patienten erhalten wöchentlich Docetaxel IV über 1 Stunde und Irinotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
  • Arm B: Die Patienten erhalten Docetaxel und Irinotecan wie in Arm A. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.

Die Kurse werden in beiden Armen alle 6 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt 92 Patienten (46 pro Behandlungsarm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Ausreichend Tumorgewebe aus Feinnadelaspiration, Stanzbiopsie oder offener Biopsie für den Test des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors verfügbar
  • Mindestens 1 eindimensional messbare primäre oder metastatische Läsion
  • Ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • LVEF normal
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)*

  • SGOT oder SGPT und alkalische Phosphatase müssen die Kriterien für eines der folgenden Kriterien erfüllen*:

    • SGOT oder SGPT ≤ 2,5-faches ULN UND alkalische Phosphatase ≤ ULN
    • SGOT oder SGPT ≤ 1,5-faches ULN UND alkalische Phosphatase > ULN, aber ≤ 2,5-faches ULN
    • SGOT oder SGPT ≤ ULN UND alkalische Phosphatase > 2,5, aber ≤ 4 mal ULN

HINWEIS: *Perkutanes Stenting oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie können zur Normalisierung von Leberfunktionstests eingesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte unkontrollierter Arrhythmien
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Angina pectoris
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Irinotecan/Docetaxel

Docetaxel wurde über 60 Minuten in einer Dosis von 35 mg/m² intravenös verabreicht. Docetaxel wurde in 100–150 ml Infusionslösung verdünnt. Nach Abschluss der Docetaxel-Infusion wurde Irinotecan über 30 Minuten in einer Dosis von 50 mg/m² intravenös verabreicht.

Die Chemotherapie wurde einmal pro Woche (Tage 1, 8, 15, 22) über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Dies stellte einen Behandlungszyklus dar. Die Patienten wurden nach 2 Zyklen untersucht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde 60 Minuten lang intravenös in einer Dosis von 35 mg/m² einmal pro Woche (Tage 1, 8, 15, 22) über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Docetaxel wurde in 100–150 ml Infusionslösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Nach Abschluss der Docetaxel-Infusion wurde Irinotecan 4 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche (Tage 1, 8, 15, 22) intravenös über 30 Minuten in einer Dosis von 50 mg/m² verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause.
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Irinotecan/Docetaxel/Cetuximab

Die Patienten erhielten 6 Wochen lang einmal pro Woche intravenös Cetuximab. Nur am ersten Tag von Zyklus 1 wurde eine Anfangsdosis von 400 mg/m² (über 120 Minuten) verabreicht. Danach wurde einmal wöchentlich eine Erhaltungsdosis von 250 mg/m² (Infusion über 60 Minuten) verabreicht. Die Infusionsrate überschritt nie 5 ml/Minute.

Am Tag der Anfangsdosis folgte nach einer 60-minütigen Beobachtungszeit der Gabe von Cetuximab die Gabe von Docetaxel. (Der Beobachtungszeitraum betrug 30 Minuten nach der Erhaltungsdosis.) Docetaxel wurde über 60 Minuten in einer Dosis von 35 mg/m² intravenös verabreicht. Docetaxel wurde in 100–150 ml Infusionslösung verdünnt. Nach Abschluss der Docetaxel-Infusion wurde Irinotecan über 30 Minuten in einer Dosis von 50 mg/m² intravenös verabreicht.

Die Chemotherapie wurde einmal pro Woche (Tage 1, 8, 15, 22) über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Cetuximab wurde 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Ein Behandlungszyklus dauerte 6 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde 60 Minuten lang intravenös in einer Dosis von 35 mg/m² einmal pro Woche (Tage 1, 8, 15, 22) über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Docetaxel wurde in 100–150 ml Infusionslösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Nach Abschluss der Docetaxel-Infusion wurde Irinotecan 4 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche (Tage 1, 8, 15, 22) intravenös über 30 Minuten in einer Dosis von 50 mg/m² verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause.
Andere Namen:
  • Camptosar
Biologisch: Cetuximab
Die Patienten erhielten 6 Wochen lang einmal pro Woche intravenöse Cetuximab-Infusionen über eine Infusionspumpe oder eine Spritzenpumpe.
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen, bewertet durch RECIST (Solid Tumor Response Criteria)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 12 Wochen bis zur Progression

Gemäß den RECIST-Kriterien gilt: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Teilweises Ansprechen (PR) = >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert und Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen Läsion(en) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten.

Objektive Reaktion = CR + PR
Die Beurteilung erfolgt alle 12 Wochen bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate

Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als der kürzere von:

  1. Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschritt. oder
  2. Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod ohne Dokumentation der Progression, vorausgesetzt, dass der Tod innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Progression (oder der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitpunkt aktueller ist) eingetreten ist.

Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en) oder eine eindeutige Progression bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate
Status des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Ursprüngliche Tumorgewebeproben, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung des Patienten eingereicht wurden
Die EGFR-Expression wurde durch Anfärben von 5-Mikron-Paraffinschnitten von Tumorbiopsien mit dem Anti-EGFR-Klon 2-18C9 (DAKO Corporation, Carpinteria, CA) unter Verwendung einer indirekten Immunoperoxidase-Technik gemäß den Anweisungen von DAKO bewertet. Kurz gesagt umfasst dies eine Vorbehandlung zur Antigengewinnung, die Blockierung der endogenen Peroxidaseaktivität, die Inkubation mit Anti-EGFR-Antikörpern oder einer negativen Reagenzkontrolle, die Färbung mit einem Nachweissystem, die Visualisierung und das Eindecken.
Ursprüngliche Tumorgewebeproben, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung des Patienten eingereicht wurden
Anteil der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende
Um die Rate thromboembolischer Ereignisse in dieser Population zu bestimmen, wenn prophylaktisches Enoxaparin-Natrium verabreicht wird.
Die Beurteilung erfolgt alle 6 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara A. Burtness, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Burtness BA, Powell ME, Berlin JD, et al.: Phase II ECOG trial of irinotecan/docetaxel with or without cetuximab in metastatic pancreatic cancer: updated survival and CA19-9 results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4642, 2008.
  • Burtness BA, Powell M, Berlin J, et al.: Phase II trial of irinotecan/docetaxel for advanced pancreatic cancer with randomization between irinotecan/docetaxel and irinotecan/docetaxel plus C225, a monoclonal antibody to the epidermal growth factor receptor (EGF-r) : Eastern Cooperative Oncology. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4519, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069486
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E8200 [ECOG] (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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