Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Docetaxel med eller uden Cetuximab til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-forsøg med irinotecan/docetaxel til avanceret bugspytkirtelkræft, med randomisering mellem irinotecan/docetaxel og irinotecan/docetaxel plus C225, et monoklonalt antistof mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGF-r)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom cetuximab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give irinotecan og docetaxel sammen med cetuximab for at se, hvor godt det virker sammenlignet med irinotecan og docetaxel alene til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​irinotecan og docetaxel med eller uden cetuximab i form af objektiv responsrate hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem andelen af ​​patienter med tumorer, der overudtrykker epidermal vækstfaktorreceptor.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienterne får docetaxel IV over 1 time og irinotecan IV over 30 minutter ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22.
  • Arm B: Patienterne får docetaxel og irinotecan som i arm A. Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Kurser gentages i begge arme hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 92 patienter (46 pr. behandlingsarm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Tilstrækkeligt tumorvæv fra finnålsaspiration, kernebiopsi eller åben biopsi tilgængeligt til testning af epidermal vækstfaktorreceptor
  • Mindst 1 endimensionelt målbar primær eller metastatisk læsion
  • Alder på 18 og derover
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • LVEF normal
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)*

  • SGOT eller SGPT og alkalisk fosfatase skal opfylde kriterierne for 1 af følgende*:

    • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase ≤ ULN
    • SGOT eller SGPT ≤ 1,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase > ULN men ≤ 2,5 gange ULN
    • SGOT eller SGPT ≤ ULN OG alkalisk fosfatase > 2,5 men ≤ 4 gange ULN

BEMÆRK: *Perkutan stenting eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi kan bruges til at normalisere leverfunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ukontrollerede arytmier
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med ukontrolleret angina pectoris
  • Forudgående kemoterapi
  • Eksisterende neuropati ≥ grad 2
  • Tidligere overfølsomhed over for polysorbat 80
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Irinotecan/Docetaxel

Docetaxel blev administreret intravenøst ​​over 60 minutter i en dosis på 35 mg/m². Docetaxel blev fortyndet i 100-150 ml infusionsopløsning. Efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen blev irinotecan administreret intravenøst ​​over 30 minutter i en dosis på 50 mg/m².

Kemoterapi blev givet én gang om ugen (dage 1, 8, 15, 22) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Dette udgjorde en behandlingscyklus. Patienterne blev evalueret efter 2 cyklusser.
Medicin: docetaxel
Docetaxel blev administreret intravenøst ​​over 60 minutter i en dosis på 35 mg/m² én gang om ugen (dage 1, 8, 15, 22) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Docetaxel blev fortyndet i 100-150 ml infusionsopløsning.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen blev irinotecan administreret intravenøst ​​over 30 minutter i en dosis på 50 mg/m² en gang om ugen (dage 1, 8, 15, 22) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers hvile.
Andre navne:
  • Camptosar
Eksperimentel: Irinotecan/Docetaxel/Cetuximab

Patienterne fik Cetuximab intravenøst ​​en gang om ugen i 6 uger. Kun på dag 1 i cyklus 1 blev en startdosis på 400 mg/m² (over 120 minutter) administreret. Derefter blev der givet en vedligeholdelsesdosis én gang om ugen på 250 mg/m² (infunderet over 60 minutter). Infusionshastigheden oversteg aldrig 5 ml/minut.

På dagen for den indledende dosis blev administrationen af ​​Cetuximab efterfulgt af administrationen af ​​docetaxel efter en 60-minutters observationsperiode. (Observationsperioden var 30 minutter efter vedligeholdelsesdoser.) Docetaxel blev administreret intravenøst ​​over 60 minutter i en dosis på 35 mg/m². Docetaxel blev fortyndet i 100-150 ml infusionsopløsning. Efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen blev irinotecan administreret intravenøst ​​over 30 minutter i en dosis på 50 mg/m².

Kemoterapi blev givet én gang om ugen (dage 1, 8, 15, 22) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Cetuximab blev administreret én gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger. En behandlingscyklus var 6 uger.
Medicin: docetaxel
Docetaxel blev administreret intravenøst ​​over 60 minutter i en dosis på 35 mg/m² én gang om ugen (dage 1, 8, 15, 22) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Docetaxel blev fortyndet i 100-150 ml infusionsopløsning.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen blev irinotecan administreret intravenøst ​​over 30 minutter i en dosis på 50 mg/m² en gang om ugen (dage 1, 8, 15, 22) i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers hvile.
Andre navne:
  • Camptosar
Biologisk: cetuximab
Patienterne fik cetuximab intravenøse infusioner, via infusionspumpe eller sprøjtepumpe, en gang om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv respons vurderet af RECIST (Solid Tumor Response Criteria)
Tidsramme: Vurderet hver 12. uge indtil progression

I henhold til RECIST-kriterier, komplet respons (CR)= forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner Delvis respons (PR)= >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner fra baseline og persistens af en eller flere ikke-mål-læsioner læsion(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.

Objektiv respons = CR + PR
Vurderet hver 12. uge indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år

Progressionsfri overlevelse blev defineret som den korteste af:

  1. Tiden fra registrering til progression. eller
  2. Tiden fra registrering til død uden dokumentation for progression givet, at dødsfaldet skete inden for 4 måneder efter sidste sygdomsvurdering uden progression (eller registrering, alt efter hvad der er seneste).

Progression defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller en utvetydig progression af eksisterende non-target læsioner.
Vurderes hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.
Vurderes hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år
Status for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Tidsramme: Originale tumorvævsprøver indsendt inden for en måned efter patientrandomisering
EGFR-ekspression blev evalueret ved at farve 5-mikron paraffinsnit af tumorbiopsier med anti-EGFR-klon 2-18C9 (DAKO Corporation, Carpinteria, CA) under anvendelse af en indirekte immunoperoxidaseteknik ifølge instruktionerne leveret af DAKO. Kort fortalt omfatter dette en antigenhentning forbehandling, blokering af endogen peroxidaseaktivitet, inkubation med anti-EGFR-antistof eller en negativ reagenskontrol, farvning med et detektionssystem, visualisering og dækglas.
Originale tumorvævsprøver indsendt inden for en måned efter patientrandomisering
Andel af patienter med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge under behandling og i 30 dage efter endt behandling
For at bestemme hastigheden af ​​tromboemboliske hændelser i denne population, når profylaktisk enoxaparinnatrium administreres.
Vurderet hver 6. uge under behandling og i 30 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara A. Burtness, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Burtness BA, Powell ME, Berlin JD, et al.: Phase II ECOG trial of irinotecan/docetaxel with or without cetuximab in metastatic pancreatic cancer: updated survival and CA19-9 results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4642, 2008.
  • Burtness BA, Powell M, Berlin J, et al.: Phase II trial of irinotecan/docetaxel for advanced pancreatic cancer with randomization between irinotecan/docetaxel and irinotecan/docetaxel plus C225, a monoclonal antibody to the epidermal growth factor receptor (EGF-r) : Eastern Cooperative Oncology. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4519, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069486
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E8200 [ECOG] (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner