Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

keskiviikko 5. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD8+ Antigen Specific T Cell Clones Targeting Cancer Testis Antigens for Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Biological therapies such as cellular adoptive immunotherapy use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and then reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones targeting cancer-testis antigens in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the duration of in vivo persistence of this therapy in these patients.

Secondary

  • Evaluate the antitumor effects of this therapy in these patients.

OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral blood mononuclear cells and then CD8+ cytotoxic T-lymphocyte (CTL) clones are generated ex vivo. Patients receive cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ CTL clones targeting cancer testis antigens IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously every 12 hours on days 1-14 of courses 2-4. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who demonstrate a clinical response after completion of the fourth course are eligible to receive additional T-cell infusions.

Patients are followed for 9 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma

    • Stage IV disease
  • HLA-A1, -A2, and -A3 positive
  • MAGE-1 or -3 positive by histology
  • Bidimensionally measurable disease by palpation on clinical examination, x-ray, or CT scan
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 6 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.6 mg/dL
  • SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
  • PT ≤ 1.5 times control

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Calcium ≤ 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No congestive heart failure
  • No clinically significant hypotension
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No cardiac arrhythmias on electrocardiogram requiring drug therapy
  • Patients with prior cardiovascular disease or the presence of any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, which may include a stress test and/or echocardiogram

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction by medical history or physical examination
  • FEV_1 ≥ 60% of normal
  • DLCO ≥ 55% (corrected for hemoglobin)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No retinitis or choroiditis
  • No active infections or oral temperature greater than 38.2 degrees Celsius within the past 72 hours
  • No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No other concurrent immunotherapy (e.g., other interleukins, interferons, melanoma vaccines, intravenous immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer cell therapy)

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior standard or experimental chemotherapy
  • 1-2 courses of prior cytoreductive chemotherapy for bulky disease allowed

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroids (except for toxicity management)

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 3 weeks since prior immunosuppressive therapy
  • No concurrent pentoxifylline
  • No other concurrent investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa