Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

5 maj 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD8+ Antigen Specific T Cell Clones Targeting Cancer Testis Antigens for Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Biological therapies such as cellular adoptive immunotherapy use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and then reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones targeting cancer-testis antigens in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the duration of in vivo persistence of this therapy in these patients.

Secondary

  • Evaluate the antitumor effects of this therapy in these patients.

OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral blood mononuclear cells and then CD8+ cytotoxic T-lymphocyte (CTL) clones are generated ex vivo. Patients receive cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ CTL clones targeting cancer testis antigens IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously every 12 hours on days 1-14 of courses 2-4. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who demonstrate a clinical response after completion of the fourth course are eligible to receive additional T-cell infusions.

Patients are followed for 9 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma

    • Stage IV disease
  • HLA-A1, -A2, and -A3 positive
  • MAGE-1 or -3 positive by histology
  • Bidimensionally measurable disease by palpation on clinical examination, x-ray, or CT scan
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 6 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.6 mg/dL
  • SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
  • PT ≤ 1.5 times control

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Calcium ≤ 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No congestive heart failure
  • No clinically significant hypotension
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No cardiac arrhythmias on electrocardiogram requiring drug therapy
  • Patients with prior cardiovascular disease or the presence of any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, which may include a stress test and/or echocardiogram

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction by medical history or physical examination
  • FEV_1 ≥ 60% of normal
  • DLCO ≥ 55% (corrected for hemoglobin)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No retinitis or choroiditis
  • No active infections or oral temperature greater than 38.2 degrees Celsius within the past 72 hours
  • No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No other concurrent immunotherapy (e.g., other interleukins, interferons, melanoma vaccines, intravenous immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer cell therapy)

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior standard or experimental chemotherapy
  • 1-2 courses of prior cytoreductive chemotherapy for bulky disease allowed

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroids (except for toxicity management)

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 3 weeks since prior immunosuppressive therapy
  • No concurrent pentoxifylline
  • No other concurrent investigational agents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på aldesleukin

3
Prenumerera