- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00045149
Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma
Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD8+ Antigen Specific T Cell Clones Targeting Cancer Testis Antigens for Patients With Metastatic Melanoma
RATIONALE: Biological therapies such as cellular adoptive immunotherapy use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and then reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones targeting cancer-testis antigens in patients with metastatic melanoma.
- Determine the duration of in vivo persistence of this therapy in these patients.
Secondary
- Evaluate the antitumor effects of this therapy in these patients.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral blood mononuclear cells and then CD8+ cytotoxic T-lymphocyte (CTL) clones are generated ex vivo. Patients receive cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ CTL clones targeting cancer testis antigens IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously every 12 hours on days 1-14 of courses 2-4. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who demonstrate a clinical response after completion of the fourth course are eligible to receive additional T-cell infusions.
Patients are followed for 9 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic melanoma
- Stage IV disease
- HLA-A1, -A2, and -A3 positive
- MAGE-1 or -3 positive by histology
- Bidimensionally measurable disease by palpation on clinical examination, x-ray, or CT scan
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy
- More than 6 months
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.6 mg/dL
- SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
- PT ≤ 1.5 times control
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Calcium ≤ 12 mg/dL
Cardiovascular
- No congestive heart failure
- No clinically significant hypotension
- No symptoms of coronary artery disease
- No cardiac arrhythmias on electrocardiogram requiring drug therapy
- Patients with prior cardiovascular disease or the presence of any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, which may include a stress test and/or echocardiogram
Pulmonary
- No clinically significant pulmonary dysfunction by medical history or physical examination
- FEV_1 ≥ 60% of normal
- DLCO ≥ 55% (corrected for hemoglobin)
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No retinitis or choroiditis
- No active infections or oral temperature greater than 38.2 degrees Celsius within the past 72 hours
- No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No other concurrent immunotherapy (e.g., other interleukins, interferons, melanoma vaccines, intravenous immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer cell therapy)
Chemotherapy
- At least 3 weeks since prior standard or experimental chemotherapy
- 1-2 courses of prior cytoreductive chemotherapy for bulky disease allowed
Endocrine therapy
- No concurrent systemic steroids (except for toxicity management)
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- At least 3 weeks since prior immunosuppressive therapy
- No concurrent pentoxifylline
- No other concurrent investigational agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1588.00
- FHCRC-1588.00
- NCI-H02-0091
- CDR0000256451 (Registrierungskennung: PDQ)
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