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Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

5. Mai 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD8+ Antigen Specific T Cell Clones Targeting Cancer Testis Antigens for Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Biological therapies such as cellular adoptive immunotherapy use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and then reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones targeting cancer-testis antigens in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the duration of in vivo persistence of this therapy in these patients.

Secondary

  • Evaluate the antitumor effects of this therapy in these patients.

OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral blood mononuclear cells and then CD8+ cytotoxic T-lymphocyte (CTL) clones are generated ex vivo. Patients receive cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ CTL clones targeting cancer testis antigens IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously every 12 hours on days 1-14 of courses 2-4. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who demonstrate a clinical response after completion of the fourth course are eligible to receive additional T-cell infusions.

Patients are followed for 9 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma

    • Stage IV disease
  • HLA-A1, -A2, and -A3 positive
  • MAGE-1 or -3 positive by histology
  • Bidimensionally measurable disease by palpation on clinical examination, x-ray, or CT scan
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 6 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.6 mg/dL
  • SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
  • PT ≤ 1.5 times control

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Calcium ≤ 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No congestive heart failure
  • No clinically significant hypotension
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No cardiac arrhythmias on electrocardiogram requiring drug therapy
  • Patients with prior cardiovascular disease or the presence of any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, which may include a stress test and/or echocardiogram

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction by medical history or physical examination
  • FEV_1 ≥ 60% of normal
  • DLCO ≥ 55% (corrected for hemoglobin)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No retinitis or choroiditis
  • No active infections or oral temperature greater than 38.2 degrees Celsius within the past 72 hours
  • No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No other concurrent immunotherapy (e.g., other interleukins, interferons, melanoma vaccines, intravenous immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer cell therapy)

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior standard or experimental chemotherapy
  • 1-2 courses of prior cytoreductive chemotherapy for bulky disease allowed

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroids (except for toxicity management)

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 3 weeks since prior immunosuppressive therapy
  • No concurrent pentoxifylline
  • No other concurrent investigational agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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