- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00045149
Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma
Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD8+ Antigen Specific T Cell Clones Targeting Cancer Testis Antigens for Patients With Metastatic Melanoma
RATIONALE: Biological therapies such as cellular adoptive immunotherapy use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and then reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones targeting cancer-testis antigens in patients with metastatic melanoma.
- Determine the duration of in vivo persistence of this therapy in these patients.
Secondary
- Evaluate the antitumor effects of this therapy in these patients.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis to obtain peripheral blood mononuclear cells and then CD8+ cytotoxic T-lymphocyte (CTL) clones are generated ex vivo. Patients receive cellular adoptive immunotherapy comprising autologous CD8+ CTL clones targeting cancer testis antigens IV over 30 minutes on day 1. Patients also receive interleukin-2 subcutaneously every 12 hours on days 1-14 of courses 2-4. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who demonstrate a clinical response after completion of the fourth course are eligible to receive additional T-cell infusions.
Patients are followed for 9 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study within 3 years.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic melanoma
- Stage IV disease
- HLA-A1, -A2, and -A3 positive
- MAGE-1 or -3 positive by histology
- Bidimensionally measurable disease by palpation on clinical examination, x-ray, or CT scan
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy
- More than 6 months
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.6 mg/dL
- SGOT ≤ 3 times upper limit of normal
- PT ≤ 1.5 times control
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Calcium ≤ 12 mg/dL
Cardiovascular
- No congestive heart failure
- No clinically significant hypotension
- No symptoms of coronary artery disease
- No cardiac arrhythmias on electrocardiogram requiring drug therapy
- Patients with prior cardiovascular disease or the presence of any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, which may include a stress test and/or echocardiogram
Pulmonary
- No clinically significant pulmonary dysfunction by medical history or physical examination
- FEV_1 ≥ 60% of normal
- DLCO ≥ 55% (corrected for hemoglobin)
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No retinitis or choroiditis
- No active infections or oral temperature greater than 38.2 degrees Celsius within the past 72 hours
- No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No other concurrent immunotherapy (e.g., other interleukins, interferons, melanoma vaccines, intravenous immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer cell therapy)
Chemotherapy
- At least 3 weeks since prior standard or experimental chemotherapy
- 1-2 courses of prior cytoreductive chemotherapy for bulky disease allowed
Endocrine therapy
- No concurrent systemic steroids (except for toxicity management)
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- At least 3 weeks since prior immunosuppressive therapy
- No concurrent pentoxifylline
- No other concurrent investigational agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1588.00
- FHCRC-1588.00
- NCI-H02-0091
- CDR0000256451 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom (kůže)
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy