- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00076869
MK0991 in Combination With Standard Antifungal Agent(s) for the Treatment of Salvage Invasive Aspergillosis (0991-037)
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open, Noncomparative Study to Estimate the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK0991 in Combination With Amphotericin B, Lipid Formulations of Amphotericin B, or Azoles in the Treatment of Invasive Aspergillus Infection in Adults Who Are Refractory to or Intolerant of Standard Therapy
Invasive aspergillosis is a type of fungal infection typically identified in very sick patients (for example, patients with cancer or who have had a bone marrow or organ transplant).
This study will seek to enroll patients (16 years of age or older) with invasive aspergillosis infections (involving organs or deep tissues) who are failing or could not tolerate standard antifungal therapy.
Your doctor will make this determination based upon specific study criteria.
Patients that fulfill all study criteria will be treated daily with both the investigational drug and another antifungal agent.
The choice of the other agent is up to your doctor.
This investigational drug is approved for the treatment of invasive aspergillosis by itself.
The safety and efficacy of this investigational drug, in combination with other agents is not known.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The duration of treatment is 12 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Patients must meet a specific definition of probable or definite invasive aspergillosis and be considered to have failed or be intolerant of standard antifungal therapy.
- The patient must be at least 16 years old and if a woman of childbearing potential, must have a negative serum or urine pregnancy test sensitive to 25 IU hCG prior to enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siedettävyys.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Kaspofungiini
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0991-037
- Formally-0121FI
- 2006_400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .