- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076869
MK0991 in Combination With Standard Antifungal Agent(s) for the Treatment of Salvage Invasive Aspergillosis (0991-037)
12. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open, Noncomparative Study to Estimate the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK0991 in Combination With Amphotericin B, Lipid Formulations of Amphotericin B, or Azoles in the Treatment of Invasive Aspergillus Infection in Adults Who Are Refractory to or Intolerant of Standard Therapy
Invasive aspergillosis is a type of fungal infection typically identified in very sick patients (for example, patients with cancer or who have had a bone marrow or organ transplant).
This study will seek to enroll patients (16 years of age or older) with invasive aspergillosis infections (involving organs or deep tissues) who are failing or could not tolerate standard antifungal therapy.
Your doctor will make this determination based upon specific study criteria.
Patients that fulfill all study criteria will be treated daily with both the investigational drug and another antifungal agent.
The choice of the other agent is up to your doctor.
This investigational drug is approved for the treatment of invasive aspergillosis by itself.
The safety and efficacy of this investigational drug, in combination with other agents is not known.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The duration of treatment is 12 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Patients must meet a specific definition of probable or definite invasive aspergillosis and be considered to have failed or be intolerant of standard antifungal therapy.
- The patient must be at least 16 years old and if a woman of childbearing potential, must have a negative serum or urine pregnancy test sensitive to 25 IU hCG prior to enrollment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verträglichkeit.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische Reaktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0991-037
- Formally-0121FI
- 2006_400
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