- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00076869
MK0991 in Combination With Standard Antifungal Agent(s) for the Treatment of Salvage Invasive Aspergillosis (0991-037)
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open, Noncomparative Study to Estimate the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK0991 in Combination With Amphotericin B, Lipid Formulations of Amphotericin B, or Azoles in the Treatment of Invasive Aspergillus Infection in Adults Who Are Refractory to or Intolerant of Standard Therapy
Invasive aspergillosis is a type of fungal infection typically identified in very sick patients (for example, patients with cancer or who have had a bone marrow or organ transplant).
This study will seek to enroll patients (16 years of age or older) with invasive aspergillosis infections (involving organs or deep tissues) who are failing or could not tolerate standard antifungal therapy.
Your doctor will make this determination based upon specific study criteria.
Patients that fulfill all study criteria will be treated daily with both the investigational drug and another antifungal agent.
The choice of the other agent is up to your doctor.
This investigational drug is approved for the treatment of invasive aspergillosis by itself.
The safety and efficacy of this investigational drug, in combination with other agents is not known.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The duration of treatment is 12 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Patients must meet a specific definition of probable or definite invasive aspergillosis and be considered to have failed or be intolerant of standard antifungal therapy.
- The patient must be at least 16 years old and if a woman of childbearing potential, must have a negative serum or urine pregnancy test sensitive to 25 IU hCG prior to enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tolerabilidade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0991-037
- Formally-0121FI
- 2006_400
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